届出表示

本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。

機能性関与成分

エルゴチオネイン 5mg

1日あたりの摂取目安量

4袋（30g）

栄養成分表示

4袋（30g）当たり
エネルギー：114kcal、たんぱく質：20.1g、脂質：1.4g、炭水化物：5.2g、食塩相当量：1.1g

届出番号

J808

販売者

たしかにプラス株式会社

保存の方法

直射日光、高温多湿を避けて保存してください。

摂取の方法

1袋を100〜200mlの60〜70℃のお湯に混ぜて、1日4袋を目安にお召し上がりください。普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。

摂取上の注意

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

ご注意

本品は、特定保健用食品と異なり、機能性及び安全性について国による評価を受けたものではありません。届け出られた科学的根拠等の情報は消費者庁のウェブサイトで確認できます。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
医薬品と異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお控えください。

成分名

エルゴチオネイン

安全性評価

本品は一日摂取目安量4本30g当たりエルゴチオネインを5mg含むプロテインスープである。本品に配合された機能性関与成分エルゴチオネインは、2001年から現在までに日本で累計960万日分（1日摂取目安量12.32mg）の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され流通している。これまでに健康被害等のクレームは寄せられておらず、重篤な健康被害は報告されていない。
既存情報を用いた評価の2次情報として米国で安全（GRAS）ステータスとして登録されており、エルゴチオネインは食品に含まれる量を経口で使用した場合、1日摂取目安量5mgのエルゴチオネインは安全性が認められている。
また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。健常な男女（認知機能に問題のない者を含む）52名を対象としたランダム化されたプラセボ対照並行群間比較試験において、一日摂取量 5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した結果、エルゴチオネイン摂取に起因する有害事象は観察されず、1日5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した場合の安全性が確認されている。
採用論文では、錠剤として摂取する臨床試験が採用されている。しかしながら、本品及び採用文献で使用されたエルゴチオネインについて、同等性が担保されていることを確認して製造されており、消化吸収に影響を与えるような加工処理は行っておらず、成分変質もみられていない。これらより、採用論文における成分と本品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。従って、機能性関与成分エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

採用文献1報において、エルゴチオネイン摂取群の評価項目「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」において、認知機能（記憶力および注意力）を維持・改善する方向で有意な結果を示していることが確認されました。
採用文献の1報は質の高い臨床試験とされているランダム化二重盲検プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の経口摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分だと考えます。
本研究レビューの限界として、採用論文が1報であるためメタアナリシス（複数の研究結果を統合する統計解析）による検証がなされていないことが挙げられ、今後さらなる検証が望まれます。

作用機序

エルゴチオネインによる記憶力および注意力を維持する作用機序として、神経新生作用と神経保護作用が考えられている。
海馬は記憶や学習を司る領域であることが知られており、放射線照射により海馬の神経新生を阻害すると、若いマウスでも記憶・学習能力の著しい低下が起こることが報告されている。一方in vivo試験において、エルゴチオネインを経口摂取したマウスの海馬神経細胞でスパイン増大が見られたことや、記憶・学習の阻害要因となるストレス負荷を与えたマウスで神経新生が有意に促進したことが報告されている。このことから、エルゴチオネインは摂取後、OCTN1を介して海馬に蓄積され、神経新生作用を促し記憶力や注意力の維持に寄与したと考えられる。
さらに記憶力や注意力などの認知機能を低下させる要因の一つとして、酸化ストレスによるβ-アミロイドの増大が考えられている。加齢に伴い脳内に沈着するβ-アミロイドは神経毒性を持ち、アルツハイマー型認知症の原因物質となるとも言われている。in vitro試験でラットの褐色細胞腫（PC12）細胞におけるβ-アミロイド誘発性の細胞毒性をエルゴチオネインが抑制することが確認されており、in vivo試験においてはβ-アミロイドを海馬に投与したマウスにエルゴチオネインを16日間投与することで、記憶能力および学習能力に関する改善が認められたことが報告されている。
さらに、健常成人を対象としたヒト臨床試験では、プラセボ摂取群に比べエルゴチオネイン摂取群で抗酸化力（ORAC：Oxygen Radical Absorbance Capacity）が有意に高まったことが確認されており、別の健常成人を対象としたヒト臨床試験では、エルゴチオネイン摂取群で認知機能に含まれる情報処理速度が有意に速くなったことが報告されている。このことから、エルゴチオネインの抗酸化作用によりβ-アミロイドの沈着抑制が起き、中高年の記憶力および注意力の維持・改善に繋がったと考えられる。 以上から、エルゴチオネインは神経新生作用や抗酸化作用に伴う神経障害抑制作用に関与し、これらの作用が複合的に働くことで、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）および注意力（物事に対して 注意を集中して持続させる能力）を維持する機能に繋がっているものと考える。

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

たしかにプラス株式会社 代表取締役 深谷泰亮

お客様相談室の連絡先

06-6352-6622

想定する主な対象者

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出製品は住岡食品株式会社 浜北工場、イーエスフーズ株式会社 浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

過剰摂取に繋がらない理由

本品の1日摂取目安量当たりの脂質は1.4g、食塩相当量は1.1gと微量であり、食事とともに摂取した場合においても健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。
炭水化物に関しては1日当たり5.2g含有している。厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020版）」では推定平均目安量（及び推奨量）、耐容上限量、目安量を設定していない。2015年のWHOのガイドラインでは、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの5％未満(約25g)に抑えると、より健康につながる可能性があると推奨している。従って、本品の1日摂取量の炭水化物がすべて糖類と仮定しても5.2gと低い値のため、過剰摂取にはつながらないと考える。
たんぱく質に関しては1日当たり20.1g含有している。「日本人の食事摂取基準（2020版）」において、たんぱく質摂取の推奨量が成人では一日50〜65gとなっているため、本品がたんぱく加工食品である旨ならびに主食、副菜など他の食事内容を考慮し、普段の食事の主菜に置きかえる旨を注意喚起するため、摂取をする上での注意事項として「腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、摂取の方法に「普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。」と記載することとした。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bbIAA

届出表示

本品にはメチル化カテキンが含まれています。メチル化カテキンは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目鼻の不快感を軽減させることが報告されています。

機能性関与成分

メチル化カテキン 35.5mg

1日あたりの摂取目安量

2.4g（スティック4本分）

栄養成分表示

スティック4本（2.4g）あたり
エネルギー：8kcal、たんぱく質：0.5g、脂質：0.1g、炭水化物：1.3g、食塩相当量：0.0004g

届出番号

G680

販売者

株式会社荒畑園

保存の方法

直射日光を避け常温で保存

摂取の方法

スティック1本を100CC〜180CCのお湯に溶かしてお飲みください。（1日4杯を目安にお飲みください）

摂取上の注意

本品は、カフェインを通常の緑茶と同様に含んでいますのでカフェインで眠れなくなる方は、夕方からの飲用を避けてください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。開封後はお早めにお召し上がりください。
熱湯の取り扱いには十分ご注意ください。
溶解したお茶は保存せずにできるだけ早くお飲みください。

成分名

メチル化カテキン

安全性評価

「べにふうき」は平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきた。「べにふうき」緑茶に関しては、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる天然物質であり、十分な喫食実績を有していると考えられる。
株式会社荒畑園では当該製品と同じメチル化カテキン（35.5mg/日）を含む製品を2006年から2014年までに（粉末換算で）累計573.6万kgを販売してきた。9年以上販売してきた中で、お客様から体調不良等の意見は寄せられていない。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女を対象にし、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。結果、メチル化カテキン（一日34mg）を含むべにふうき緑茶の１ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まないやぶきた緑茶飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。
メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質の高いヒト介入試験論文が4報、質が中程度の論文が1報、効果がないとされる論文が0報だったことから、農研機構の農林水産物機能性評価委員会における本研究レビューのアウトカム「花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。

作用機序

メチル化カテキンはマスト細胞（肥満細胞）や好塩基球内の高親和性IgEレセプター発現を抑制し、カテキンレセプターである67LR（67-kDa-laminin-receptor）を介してミオシン軽鎖リン酸化を阻害し、情報伝達系のチロシンキナーゼであるLynのリン酸化を阻害することで、マスト細胞の活性化を抑え、ヒスタミンの遊離を抑制した。

in vivo試験において、抗原刺激2時間後におけるマスト細胞は炎症性サイトカインTNF-α、MIP-1α、IL-6の産生が抑制されることが分かった。マスト細胞から放出されたヒスタミンなど化学伝達物質は、鼻粘膜の知覚神経終末や血管に対して、くしゃみ、水溶性鼻汁、鼻粘膜膨脹（鼻閉）といったアレルギー反応を誘導する。
一方、薬物動態解析の結果、メチル化カテキンはEGCGに比べマウスやヒト血漿中での安定性が高く、吸収後の血中からの消失がEGCGに比較して緩やかであり、経口投与による吸収率も有意に高値を示した。このような安定性の高さと吸収率の良さもin vivoでの強い抗アレルギー作用に関わっていると考えられる。

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

株式会社荒畑園 荒畑賀範

お客様相談室の連絡先

0548-27-2517

想定する主な対象者

花粉、ホコリ、ハウスダストにより、目や鼻に不快感をゆうしている成人男女

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

衛生管理・安全性の確保
ISO9001に準じた管理を実施しております。この制度は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足度と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。
生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。べにふうきは、ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なべにふうきの生産に取り組んでいます。なお、メチル化カテキンは、研究により葉に多く含有し熱に弱いことが知られている成分のため、熱風乾燥を避け力を加えずに仕上げ、より含有量が多く苦渋味がなく飲みやすい規格にしています。

製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制
仕上工程では、?熟練したスタッフによる外観の選別、?冷蔵庫の温度保管管理、?風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査、?熟練したスタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するべにふうきを製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

過剰摂取に繋がらない理由

本品中の成分を分析した結果、1日摂取目安量の当該栄養素は、脂質0.1g、炭水化物1.3g、食塩相当量0gと微量であったため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切に使用すれば、過剰摂取に繋がらない。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9bzIAA

届出表示

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。

機能性関与成分

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.8mg

1日あたりの摂取目安量

2粒（0.5g）

栄養成分表示

2粒（0.5g）あたり
エネルギー：1.98kcal、たんぱく質：0.004g、脂質：0.013g、炭水化物：0.461g、食塩相当量：0.0001g

届出番号

G604

販売者

桜華株式会社

保存の方法

高温多湿および直射日光を避け、冷暗所に保存してください。

摂取の方法

一日2粒を目安に、水などでお召し上がりください。

摂取上の注意

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者さまとご相談ください。
本品は食品のため、外観上、多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。
ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。

成分名

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

安全性評価

本品の一日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を一日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。
米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120〜240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120〜600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22〜27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5〜7％を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60〜240mgとされています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、一日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。
以上より、本品の一日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

医薬品との相互作用

あり
機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」及び「イチョウ葉由来テルペンラクトン」が規格化されたイチョウ葉エキスと、医薬品との相互作用は多く知られている。
データベースにおいて、総合評価として、「抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要である。｣と記載されている。
また、データベースにおいて、

｢（高）併用してはいけない医薬品
・エファビレンツ（抗ウイルス薬・抗HIV薬）
・タリノロール（β−遮断薬・高血圧治療薬）

（中）併用には慎重な経過観察が必要な医薬品
・アルプラゾラム（抗不安薬・ベンゾジアゼピン系抗不安薬）
・ブスピロン（抗不安薬）
・フルオキセチン（抗うつ薬）
・イブプロフェン（非ステロイド抗炎症薬・プロピオン酸系）
・アトルバスタチン（抗高脂血症薬）
・リスペリドン（抗精神病薬）
・シンバスタチン（脂質異常症治療薬）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 1A2（CYP1A2）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 2C19（CYP2C19）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品
（シトクロム P450 2C9（CYP2C9）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 2D6（CYP2D6）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 3A4（CYP3A4）の基質となる医薬品）
・抗うつ薬
・糖尿病治療薬（血糖降下薬）
・痙攣（てんかん）発作の可能性を高める医薬品（発作閾値低下薬）
・血液凝固抑制薬（抗凝固薬／抗血小板薬／抗血栓薬）
・痙攣（てんかん）発作予防に使用される医薬品（抗痙攣薬）
・トラゾドン（抗うつ薬）
・ワルファリン（抗血栓薬・経口抗凝固薬（クマリン系））

（低）併用には注意が必要な医薬品
・ヒドロクロロチアジド（降圧薬・サイアザイド系利尿薬）
・ニフェジピン（カルシウム拮抗薬・高血圧治療薬）
・オメプラゾール（消化性潰瘍治療薬・プロトンポンプ阻害薬）｣

が記載されている。
上記医薬品を服用している場合には注意が必要であるが、本品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。
なお、本品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに「●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。」「●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。」と注意事項を記載している。

機能性評価

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させる効果があると考えられました。
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用文献は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

作用機序

イチョウ葉エキスは多成分から成る植物エキスであるが、認知機能低下の治療におけるイチョウ葉エキスの主たる生理活性について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが関与成分であるとの結論が、多くの薬理学的研究からもたらされている。そのため、これらの成分がイチョウ葉エキスの品質を管理する世界的な標準成分となっており、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体含量22〜27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン含量5〜7%とされており、日本においては、公益財団法人日本健康・栄養食品協会（JHFA）の規格基準の中で、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体含量24%以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン含量6%以上と規定されている。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンについて、本品の表示しようとする機能性の作用機序を以下にまとめた。
本品に含まれる機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの「認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させること」に関する主な作用機序は、血小板活性因子（PAF）アンタゴニスト作用及び抗酸化作用による脳血流改善や、酸化ストレスによる神経細胞ダメージ抑制、コリン作動性神経活動の調整による神経伝達改善であると考えられる。
in vitroにおいてヒトの血小板はPAFの作用によって凝集するが、イチョウ葉由来テルペンラクトン（ギンコライド A、B、C、J）の共存下では、有意に凝集が抑制されることが確認されており、更にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスにおいても同様の作用が報告されている。また、赤血球は酸化により凝集が誘発され、血液粘稠度を増加させる傾向があることが報告されている。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体やイチョウ葉由来テルペンラクトンは抗酸化作用を持つことから、活性酸素種からの神経細胞ダメージを防ぐとともに、血液粘稠度を低下させることで脳における血流改善に役立つと考えられる。in vivoにおいては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスの投与により、ラットの脳の39箇所における局所脳血流が、全部位で増加することが報告されている。また、イチョウ葉由来テルペンラクトン（ビロバライド，ギンコライド A、B）の投与によるマウスの脳に対する影響を調べた結果、酸化ストレスにより誘発される脳傷害が有意に抑制されることが報告されており、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスの投与においても同様の作用が見出されている。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（ギンコライド）は、抗酸化作用及びPAFアンタゴニスト作用により、血栓や血液粘度の増加を抑制することで、脳血流を増加させるとともに、酸化ストレスによる神経細胞ダメージを防ぐと考えられる。脳血流はシナプス神経活動を反映する客観的指標であり、脳血流の増加は脳における神経伝達の活性化につながることが示唆される。
一方、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは脳の様々な皮質領域でコリン作動性神経活動を亢進することが報告されている。in vitroにおいては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキス投与により、海馬由来シナプトソームのアセチルコリン放出を増加させることが報告されている。動物試験においては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキス投与により、抗コリン薬スコポラミンに誘発される健忘症の抑制、海馬のムスカリン受容体の増加が報告されている。これらのコリン作動性神経活動の調整は、作業記憶（WM）等の認知機能に影響することが知られている。コリン作動性神経伝達の増加はWM能力を増強し、コリン作動性神経伝達の減少は、WM能力を抑制することが報告されている。従って、コリン作動性神経活動を亢進することにより、認知機能が増強されると考えられる。一方、顔認知の視覚的WM課題において、前頭前部の定常状態視覚誘発電位（SSVEP）の振幅はWM能力と正の相関があることが報告されている。また、認知症の治療に使用されるフィゾスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤においては、左側頭部、前頭前部の脳活性の抑制を示すことが陽電子放射型断層撮影法（PET）で確認されている。従って、コリンエステラーゼ阻害剤などによりコリン作動性神経活動が亢進され、認知機能が増強された状態の脳の活動の特徴として、左側頭部と前頭前部のシナプス活動が抑制されるとともに、視覚的WM課題中の前頭前部SSVEP振幅が増加すると考えられる。
本届出の研究レビューの採用文献において、60〜70歳の健常な男性に、一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.88mg（イチョウ葉エキスとして80mg）、8ヶ月間継続摂取させた結果、プラセボと比較して、血液粘稠度が有意に低下するとともに、左右両脳の内側側頭部、大脳基底核エリア 1、大脳基底核エリア2、右脳の前頭、前頭頭頂、頭頂、後頭部、左脳の前頭、頭頂、後頭部における脳血流量が有意に増加した。また、50〜61歳の健常な男女に、一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体21.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン5.4mg（イチョウ葉エキスとして80mg）、14日間継続摂取させた結果、プラセボと比較して、視覚的WM課題の成績が向上するとともに、WM課題中の前頭部と頭頂部のSSVEP振幅、左側頭部と左前頭部のSSVEP潜時が有意に増加した。WM課題の待機時間中のSSVEP潜時の増加は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが上記の脳領域において、待機時間中のシナプス活動を抑制していることを示唆する。これらの脳の活動の特徴から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンがコリン作動性メカニズムを介し、認知機能を亢進していることが示唆される。
上記の知見から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取により、抗酸化作用及びPAFアンタゴニスト作用により脳の血流が増加するとともに、酸化ストレスによる神経細胞ダメージが抑制されることで、シナプス神経活動が調整され、コリン作動性メカニズムを介し、記憶力を含む認知機能が亢進されることが示唆される。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

桜華株式会社 中島美佐子

お客様相談室の連絡先

0120-280-999

想定する主な対象者

記憶力が気になる健常な中高年者

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

過剰摂取に繋がらない理由

本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）当たりの含有量は次の通りであった。
・脂質：0.013g
・炭水化物：0.461g
・ナトリウム：0.039mg（食塩相当量：0.0001g）

関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー）
・脂質：20-30% E
・飽和脂肪酸：7% E 以下
・ナトリウム：男性<7.5g/日、女性<6.5g/日（食塩相当量）
・推定エネルギー必要量：男性1,800-3,050kcal、女性1,400-2,350kcal

また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。

一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。
・脂質：男性50.0-63.9g（23.8-28.1% E）、女性43.5-53.7g（25.2-29.1% E）
・飽和脂肪酸：男性13.1-17.4g（6.2-7.6% E）、女性6.5-8.2g（6.5-8.2% E）
・コレステロール：男性315mg、女性278mg

平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。
・エネルギー：男性2,050kcal、女性1,585kcal

これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。
また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日当たりの摂取目安量：2粒」と1日に2粒を摂取する旨を明記している。
よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92wIAA

届出表示

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。

機能性関与成分

パイナップル由来グルコシルセラミド 1.2mg

1日あたりの摂取目安量

4粒 1.2?

栄養成分表示

4粒1.12gあたり
エネルギー：4.44kcal、たんぱく質：0.56g、脂質：0.02g、炭水化物：0.50g、食塩相当量：0.003g コラーゲンペプチド：500mg

届出番号

H980

販売者

桜華株式会社

保存の方法

高温多湿および直射日光を避け、冷暗所に保存してください。

摂取の方法

一日4粒を目安に、水などでお召し上がりください。

摂取上の注意

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
本品は食品のため、外観上、多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

成分名

パイナップル由来グルコシルセラミド

安全性評価

本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本品の配合原料と同じ供給元からの同等の原料であること、更に本品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を摂取する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）を12週間毎日摂取した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取は、肌の健康維持に有用であると考えられました。
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2mg）の摂取は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

作用機序

パイナップル由来グルコシルセラミドを用いたin vivo試験として、乾燥肌モデルHR-1ヘアレスマウスに4週間継続摂取させる実験において、皮膚のバリア機能の指標となる経表皮水分蒸散量（TEWL値）の増加を有意に抑制することが報告されている。また、経口摂取によるヒト臨床試験においても、マウスと同様にTEWL値の増加を有意に抑えることが確認されている。
パイナップル由来グルコシルセラミドを構成する主要なグルコシルセラミドは明らかにされており、食餌性のグルコシルセラミドは、腸内で加水分解されスフィンゴイド塩基となって吸収されることが知られている。小腸上皮様細胞（Caco-2）とマクロファージ様細胞（RAW264.7）を共培養した疑似腸管モデルにおけるin vitro試験において、パイナップル由来グルコシルセラミドから各種酵素によってスフィンゴイド塩基が生じることが示唆された。更に、正常ヒト新生児表皮角化細胞（NHEK）を用いたin vitro試験において、スフィンゴイド塩基に、皮膚におけるセラミド合成の律速酵素として知られているセリンパルミトイルトランスフェラーゼのmRNA発現促進作用や、コーニファイドエンベロープ形成に関わるトランスグルタミナーゼ-1の産生促進作用が認められた。また、スフィンゴイド塩基には、タイトジャンクションの機能を亢進する作用も知られている。
以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は、皮膚においてセラミドの合成やコーニファイドエンベロープ形成を促し、タイトジャンクションの機能を亢進することが示唆された。その結果、皮膚の構造を整え、水分蒸散量を抑えて、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めると考えられた。
なお、栄養素としての「脂質」「糖類」は、食事摂取基準においてエネルギー産生の主要な基質であることが示されている。一方、パイナップル由来グルコシルセラミドの作用機序は、前述のとおり皮膚においてセラミドの合成やコーニファイドエンベロープ形成を促し、タイトジャンクションの機能を亢進するものである。よって、パイナップル由来グルコシルセラミドは、健康増進法（平成14年法律第103号）第16条の２第１項の規定に基づき厚生労働大臣が定める食事摂取基準に基準が策定されている「脂質」「糖類」をはじめとした栄養素とは異なる作用機序であり、機能性関与成分の対象となり得ると考えられた。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

桜華株式会社 中島美佐子

お客様相談室の連絡先

0120-280-999

想定する主な対象者

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌の乾燥が気になる人。

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場(静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号)
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されている。
株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場(静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号)
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されている。
株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場(静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号)
GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されている。

過剰摂取に繋がらない理由

本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（4粒）当たりの含有量は次の通りであった。
・脂質：0.02g
・炭水化物：0.50g
・ナトリウム：1.23mg（食塩相当量：0.003g）

関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー）
・脂質：20-30% E
・飽和脂肪酸：7% E 以下
・ナトリウム：男性 <7.5g/日、女性 <6.5g/日（食塩相当量）
・推定エネルギー必要量：男性1,800-3,050kcal、女性1,400-2,350kcal

また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。

一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。
・脂質：男性50.0-63.9g（23.8-28.1% E）、女性43.5-53.7g（25.2-29.1% E）
・飽和脂肪酸：男性13.1-17.4g（6.2-7.6% E）、女性6.5-8.2g（6.5-8.2% E）
・コレステロール：男性315mg、女性278mg

平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。
・エネルギー：男性2,050kcal、女性1,585kcal

これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。
また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（20粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日当たりの摂取目安量：4粒」と一日に4粒を摂取する旨を明記している。
よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk936IAA

届出表示

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

機能性関与成分

イヌリン 1,000mg

1日あたりの摂取目安量

1本

栄養成分表示

1本（2.5g）当たり
エネルギー：9.1kcal、たんぱく質：0.05g、脂質：0.01g、炭水化物：2.23g、食塩相当量：0.003g、カリウム：37.36mg

届出番号

H497

販売者

株式会社サンヘルス

保存の方法

高温多湿及び直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。

摂取の方法

一日一本を目安に水などとともにお召し上がりください。

摂取上の注意

多量に摂取することで、より疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質、体調によりお腹がゆるくなることがあります。
原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

成分名

イヌリン

安全性評価

<喫食実績による食経験の評価>
本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、幅広い年齢層）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万本、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。

<既存情報を用いた安全性試験の評価>
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリン8〜14g/日8週間の摂取は安全性上の問題はないと評価されている。
また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
一方、Natural Medicine Comprehensive Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は10〜14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には20〜40g/日を19日間と記載されている。
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを起こすことあるが記載されているため、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行う。

<医薬品との相互作用に関する評価>
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。
以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である1本（イヌリンとして1,000?）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

医薬品との相互作用

国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報（2018年4月1日）において、「イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させると思われるが、詳細は明らかになっていない。カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられる。」との記載がある。
カルシウム製剤は医薬品としてカルシウム不足分を補うため使用されている。保険適応の製品とその摂取目安量は、アスパラ CA（156mg/日）、乳酸カルシウム（260〜650mg/日）、リン酸水素カルシウム（699mg/日）である。その他、第三類医薬品や栄養補助食品として多くのカルシウム含有商品が販売されているが、概ね保険適応品と同じ摂取目安量となっている。
カルシウムの食事摂取基準における推奨量は、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準」（2015年版）の概要によると、18 歳以上の男性で650〜800mg/日、女性で650mg/日であり、耐容上限量は男女ともに2,500mg/日である。
以上のことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性が考えられる。そこで、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進された場合、カルシウムの過剰摂取につながるかどうかにつき検討した。
イヌリンのカルシウム吸収促進効果に関して文献調査の結果、次の通り報告があった。
・アジア人を含む複数の人種の健常者13名を対象に、イヌリンを8g/日、カルシウムを900mg/日、8週間摂取させたとき、カルシウム吸収量が3.2%上昇した。
・閉経後の米国人健常者 15名を対象に、イヌリンを10g/日、カルシウムを平均1,086mg/日、6週間摂取させたとき、カルシウム吸収量が5.1%上昇したとの報告がある。
上記の報告を参考に、イヌリン摂取によるカルシウム吸収促進効果を、5%程度とし、推奨量の2倍のカルシウムを摂取すると仮定しても、カルシウムの吸収量の増加は100mg程度である。

以上のことから、本届出品の一日の摂取目安量では、カルシウムの耐容上限量まで達するような吸収量の増加はないと考えられる。したがって、医薬品との相互作用を考慮しても、本届出品を機能性表示食品として販売することに安全性上の問題はないと判断した。

機能性評価

＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞
5報の論文を採用した。5報中3報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4報中2報で有意な効果が見られていた。
5報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は、科学的根拠があると判断した。

作用機序

＜本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。＞
イヌリンは水溶性食物繊維であり、高い保水容量、膨潤容量、保油容量を持つ。
水に溶けると胃内でゲル化して膨潤し、一緒に摂取した炭水化物や脂質等を包み込み、胃から小腸への移動を遅らせるとともに、アミラーゼやリパーゼ等の消化酵素による分解を防ぎ、糖や脂質の吸収を遅らせることが知られている。
イヌリンには、その保水性、粘度、吸着能等の物理化学的性質による栄養素の吸収抑制の働きがあるが、イヌリン自身がヒトの消化酵素で分解されず大腸に到達するという性格から、プレバイオティックスとしての働きをするところに特徴がある。
すなわち、イヌリンは(2→1)-β-D-フルクトシド結合によりフルクトースが多数重合した形をしており、大腸において腸内有用菌の代表であるビフィズス菌等が産生するイヌリナーゼで分解され、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの短鎖脂肪酸が産生される。
この短鎖脂肪酸が、種々の薬理作用を発揮することが知られている。
このようにイヌリンにはその物理化学的性質からくる直接的な作用と、その化学構造に由来するプレバイオティックスとしての間接的な作用が考えられる。食後の血糖値の上昇を抑える機能の作用機序を以下に詳述する。

イヌリンの食後の血糖値の上昇を抑える機能の作用機序
イヌリンの直接的な作用としては、共存する炭水化物を包み込み、消化酵素であるアミラーゼやβグルコシダーゼでの分解を遅らせ、小腸におけるグルコースの吸収を抑制することが報告されている。
イヌリンの間接的な作用としては、プレバイオティックスとしての働きを介した食後血糖の上昇抑制が考えられる。
イヌリンを摂取すると、ヒトの消化酵素では分解されずに大腸に到達し、そこでビフィズス菌に代表される腸内有用菌のイヌリナーゼで分解され、短鎖脂肪酸を産生することが知られている。
この短鎖脂肪酸は腸管内に存在するL細胞の短鎖脂肪酸レセプターに作用することで、L細胞からのGLP-１の分泌を促し、膵臓のβ細胞からのインスリンの分泌を促進することが知られており、この作用により食後血糖の上昇を抑えると考えられる。
実際、イヌリンの1.8g/日を食事と一緒に摂取するという条件なしで、4週間継続摂取する試験系で、HbA1cがプラセボ群と比較して有意に減少したという報告は、食事と一緒に摂取した時に期待される直接効果以外の効果があることを支持している。
また、in vitroの試験により、短鎖脂肪酸は、L細胞上のレセプターの数を増加させることが認められており、このこともGLP-1の産生を増加させる。
さらに、短鎖脂肪酸は管腔の絨毛を構成する幹細胞よりL細胞に分化を促し、L細胞そのものの数も増加させることが認められている。
従って、イヌリンの継続摂取により大腸の絨毛にある L細胞近傍の短鎖脂肪酸濃度が増し、L細胞の数、そして短鎖脂肪酸のレセプターの数が増加した状態になっていくことになる。
即ち、イヌリンの継続摂取は、食後血糖の急激な上昇を抑制するための環境を整えるのに有用であると考えられる。

以上より、イヌリンを摂取すると、直接的な作用と、代謝産物である生成される短鎖脂肪酸を介した間接的な作用の両方により、食後血糖値の急激な上昇を抑制すると考えられる。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

株式会社サンヘルス 石原林太郎

お客様相談室の連絡先

03-3271-8381

想定する主な対象者

食後の血糖値が気になる方

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、喫食実績の評価と既存情報による安全性試験結果の評価により十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

過剰摂取に繋がらない理由

本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量１本（2.5g）当たりの含有量は、脂質：0.01g、炭水化物：2.23g、食塩相当量：0.003gと微量であった。また、糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物については、そのほとんどが人において吸収できない「食物繊維」であることから、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値と考えられる。以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk808IAA

届出表示

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

機能性関与成分

グルコサミン塩酸塩 1,500?

1日あたりの摂取目安量

9粒（2.727g）

栄養成分表示

9粒（2.727g）当たり
エネルギー：10.4kcal、たんぱく質：0.69g、脂質：0.03g、炭水化物：1.85g、食塩相当量：0.01g

届出番号

G441

販売者

京都薬品ヘルスケア株式会社

保存の方法

直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。

摂取の方法

9粒を目安に、水やお湯と一緒にかまずにお召し上がりください。

摂取上の注意

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。開封後はお早めにお召し上がりください。

成分名

グルコサミン塩酸塩

安全性評価

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。
日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2020年の日本におけるグルコサミンの消費量は1300トンと推測されている。すなわちおおよそ240万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。本品の原料供給会社においても1998年より2020年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。
また、独立行政法人国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。さらに、グルコサミン塩酸塩1500〜3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

グルコサミン塩酸塩の膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげる機能
採用された文献5報はいずれも健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-?、CP?、CTX-?/CP?におよぼすグルコサミンの影響を評価した研究で、グルコサミン1500mg/日の摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-?およびCTX-?/CP?の減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。

作用機序

グルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、軟骨分解マーカーであるCTX-?を抑えることが報告されている。
これらは様々な細胞や実験動物を用いたin vitroおよびin vivo研究によって、軟骨代謝の調整、炎症の抑制、軟骨石灰化の抑制による関節軟骨変性の阻止およびプロテオグリカンの合成促進などが関与していると考えられている。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

京都薬品ヘルスケア株式会社 代表 北尾誠史

お客様相談室の連絡先

075-803-1078

想定する主な対象者

膝関節の動きに悩みのある健常成人

安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価, 既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

過剰摂取に繋がらない理由

当該製品の一日摂取目安量における各種栄養素の摂取量はごくわずかであるため、健康増進法施行規則 第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9eoIAA

届出表示

本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があります。

機能性関与成分

エルゴチオネイン 5mg

1日あたりの摂取目安量

4粒（800mg）

栄養成分表示

4粒（800mg）当たり
エネルギー：2.9kcal、たんぱく質：0.2g、脂質：0.02g、炭水化物：0.5g、食塩相当量：0.001g

届出番号

F682

販売者

株式会社エル・エスコーポレーション

保存の方法

直射日光、高温多湿を避けて保存してください。

摂取の方法

1日4粒を目安に水などでお召し上がりください。

摂取上の注意

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお控えください。

成分名

エルゴチオネイン

安全性評価

本届出食品の喫食実績について、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本および台湾において販売されており、食経験を有している。
・摂取集団：日本全国および台湾全土の健康な男女
・摂取形状：エキス形態
・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取
・摂取頻度：毎日摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりエルゴチオネイン12.32mgの摂取
・機能性関与成分の含有量：1日あたり12.32mg
・販売期間：日本：2001年から、台湾:2010年から、
・販売量：日本：累計960万日分（1日摂取目安量12.32mgとして）台湾：累計19 万6 千日分（1日摂取目安量12.32mgとして）
・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし
本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001年より日本全国で販売されており、台湾でも2010年から全土で販売されている。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量である5mgを上回る摂取量（12.32mg）であるが、日本および台湾において健康被害は報告されていない。なお、上記の類似する食品は、機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1 日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

健常者および軽度認知障害者に対するエルゴチオネイン含有食品の認知機能改善効果
本研究において、対象者として40代以降の者および30代のMCIの者を含めた層別解析において言語記憶力、単純注意力においてプラセボ食品群との有意差が認められた。

作用機序

エルゴチオネインの記憶力および注意力に関する作用機序としては、神経新生作用や神経障害保護作用・記憶障害抑制作用、認知機能速度（情報処理速度）の上昇作用、抗酸化作用等が関与していることが考えられる。記憶力に対する影響については、エルゴチオネインの神経新生作用による影響が考えられる。海馬での神経新生は記憶の獲得と関係することが報告されており、放射線照射により海馬の神経新生を阻害すると、若いマウスでも記憶・学習能力の著しい低下が起こることが報告されており、海馬の神経新生は記憶力に影響を及ぼす重要な因子と考えられている。これらの結果より、エルゴチオネインの神経新生作用が認知機能の記憶力に寄与していることが考えられる。
エルゴチオネインには神経障害保護作用・記憶障害抑制作用が報告されており、ラットの褐色細胞腫（PC12）細胞におけるβ-アミロイド誘発性の細胞毒性をエルゴチオネインが抑制することが確認されている。また、神経毒性があるβ-アミロイドを海馬に投与したマウスにエルゴチオネインを 16日間投与することで、記憶能力および学習能力に関する改善が認められた。なお、β-アミロイドは加齢により脳内に蓄積することが知られている。これらの結果より、エルゴチオネインの記憶障害抑制作用・神経障害保護作用が中高年の記憶力の維持・改善に寄与していることが考えられる。

また、認知機能速度（情報処理速度）は記憶力や注意力，作業記憶のような広範囲な高次脳機能に影響を与えることが報告されている。健常成人を対象としたヒト臨床試験において、エルゴチオネイン摂取群がプラセボ摂取群と比較して認知機能速度（情報処理速度）が有意に速くなることが報告されている。なお、情報処理速度は加齢とともに下がっていくことが報告されている。これらの結果より、エルゴチオネインの認知機能速度（情報処理速度）上昇作用が中高年の記憶力および注意力の維持・改善に寄与していることが考えられる。
さらに、記憶力や注意力など認知機能の低下は酸化ストレスが関与しており、酸化刺激により、神経毒性を持つβ-アミロイドが増加することが報告されている。エルゴチオネインには抗酸化作用が報告されており、健常成人を対象としたヒト臨床試験で、エルゴチオネイン摂取群がプラセボ摂取群と比較して抗酸化力（ORAC：Oxygen RadicalAbsorbance Capacity）を有意に改善することが確認されている。なお、前述の通り、β-アミロイドは加齢により脳内に蓄積することが知られている。これらの結果より、エルゴチオネインの抗酸化作用がβ-アミロイド蓄積抑制などを介して、中高年の記憶力および注意力の維持・改善に寄与していることが考えられる。
前述の通り、エルゴチオネインは神経新生作用や神経障害保護作用・記憶障害抑制作用、認知機能速度（情報処理速度）の上昇作用、抗酸化作用などに関与しており、これらの作用が複合的に働くことで、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）および注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能に繋がっているものと考える。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

株式会社エル・エスコーポレーション 代表取締役 鈴木真

お客様相談室の連絡先

0120-465-165

想定する主な対象者

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価

生産・製造及び品質管理

本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場又はイーエスフーズ株式会社浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証をそれぞれ取得、また住岡食品株式会社は浜松市HACCP、イーエスフーズ株式会社はFSSC22000の認証取得もしており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

過剰摂取に繋がらない理由

1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.02g、炭水化物0.5g、食塩相当量0.001gであるため、これらの過剰な摂取につながらないと判断しました。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8QNIAY