GW帰省時ギフト

成分名

オーランチオキトリウム由来DHA

安全性評価

1.本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2～3ｇ（DHA量として900mg～1,200mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 　　　　　　　　　　
2.安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価：医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。 　　　　　　　　　　
なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。 　　　　　　　　　　
以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の食品として通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。 　　　　　　　　　　

医薬品との相互作用

EPA をほとんど含有しない（１％未満）オーランチオキトリウム精製オイルのオーランチオキトリウム由来 DHA における医薬品との相互作用に関する報告はみられないが、血液凝固系に影響を及ぼすことの知られている EPA を比較的多く含有する魚油としての DHA について以下の報告があるため、理論的に考えられる相互作用として記載する。 　　　　　　　　　　
＜理論的に考えられる相互作用として＞ 　　　　　　　　　　
・魚油の多量摂取によって凝血能が低下することがある。抗凝血作用のあるハーブやサプリメント、医薬品との併用は、出血傾向の高い人は注意した方がよい。 　　　　　　　　　　
・DHA 含有魚油は、血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きることがある。 　　　　　　　　　　
・臨床検査値 (インスリン、トリグリセリド、コレステロール、プロトロンビン時間、肺機能試験) に影響を与えることがある。 　　　　　　　　　　
・適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。 　　　　　　　　　　

機能性評価

DHAによる記憶などの認知機能性 　　　　　　　　　　
採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした。 　　　　　　　　　　
参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した。 　　　　　　　　　　

作用機序

本届出食品に含まれる DHA は、食後、腸内のリパーゼにより遊離後、小腸粘膜上皮から取り込まれ、血流に乗り血液脳関門を通過し脳内に到達する。その後、主にニューロン（神経細胞）の多い大脳皮質や海馬などの神経細胞に多く取り込まれる。ニューロンには DHA を合成する酵素が欠損しており、食事として摂取する事は重要となる。取り込まれたDHAは、アセチルCoA synthase によりニューロンの細胞膜リン脂質に結合するため、記憶を司る海馬などに多く存在する。神経細胞膜中のDHAの量が増える事で、脳神経障害の原因となるARAアラキドン酸）の割合が低下し脳神経細胞を保護する。 　　　　　　　　　　
DHAは、大脳皮質のNMDA（N-メチルアスパラギン酸）受容体を活性化する事で記憶維持に働きかけ、海馬のシナプス小胞体の代謝回転を高める事で、シナプスの機能を活発にし、記憶能や学習行動を高める。 　　　　　　　　　　
学習や記憶を形成する基本的な神経機能をシナプスの可塑性といい、見たり聞いたり、学習するなどの刺激により、神経回路細胞に情報が伝達され、その伝わり方で記憶が形成され学習する。シナプスの可塑性には、長期増強と長期抑制があり、DHAは、長期増強を形成する事で、長時間記憶能を働かせる事に作用し記憶・学習が行われる。さらに、DHA量の減少は学習能の低下を起こす。 　　　　　　　　　　
また、DHA 摂取により、脳の DHA 量が増加すると、過酸化脂質を低下させることから、大脳皮質や海馬などの酸化ストレスを防ぎ、ニューロンの正常な働きを保護する。これは、脳の酸化によって生成されるβ－アミロイド蛋白の脳内沈着を低下させる。 　　　　　　　　　　
さらに、DHA を多く摂取する事により、脳の体積、特に海馬の体積が高齢化とともに委縮するのを防いでおり、脳細胞の保護により海馬を保護し記憶の維持を行う。これらの事よりDHAは、脳神経細胞の神経伝達を活発にすることと、脳神経細胞の障害となる酸化ストレスにおけるβ－アミロイド蛋白の沈着を抑える事により、脳神経の保護と活性化を行う事で記憶・学習力を助ける。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

株式会社三源庵 山田 喜雅

お客様相談室の連絡先

075-611-1755

想定する主な対象者

健常な中高年の男女

安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は、脂質、ナトリウム(食塩相当量)及び糖類であり、栄養成分分析の結果から本品1日摂取目安量のカステラ1個当たりでみると、熱量は200kcal、たんぱく質は3.7g、脂質は5.1g、炭水化物は34.8g、ナトリウムは66.0 mg（食塩相当量は0.168g）である。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、本品が想定する主な対象者であるふつうの活動量の中高年（50歳代）の1日当たり必要な総エネルギー量は、女性で1950 kcal、男性で2600 kcalである。 そこでまず、脂質についてみると、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人男女共に目標量20%～30%エネルギーである。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は、中高年の女性で65.0g、同じく男性で86.7gである。一方、「国民健康・栄養調査（平成28年）」より1日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で52.7g、成人男性で58.4gである。本品の1日摂取目安量カステラ1個当たりの脂質量は5.1gであり、通常の食事に加えて本品1個を摂取しても脂質の食事摂取基準の範囲内であり、過剰摂取につながらないと考えられる。 次に、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。本品の1日摂取目安量カステラ1個当たりの食塩相当量は0.168gであるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 一方、糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」には目標値が設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインでは、遊離糖(糖類)の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（日本人成人女性では195kcal＝48.8g未満、同じく成人男性で260kcal＝65.0g未満）にすることが推奨されている。そこで、本品の１日摂取目安量当たりの炭水化物が仮にすべて糖類とした場合でも34.8ｇで、上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。しかしながら、本品がカステラであることから、通常の食事など本品以外の食べ物からも糖類が摂取されると考えられ、本品を多量に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる恐れもある。そのため、容器包装の摂取上の注意表示において、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。（以下略）」と注意喚起を促している。 以上のことから、本品の1日摂取目安量のカステラ1個の継続摂取により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えます。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/42101070400201

成分名

エルゴチオネイン

安全性評価

本届出食品の喫食実績について、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本および台湾において販売されており、食経験を有している。 　　　　　　　　　　
・摂取集団：日本全国および台湾全土の健康な男女 　　　　　　　　　　
・摂取形状：エキス形態 　　　　　　　　　　
・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取 　　　　　　　　　　
・摂取頻度：毎日摂取 　　　　　　　　　　
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1 日あたりエルゴチオネイン12.32mg の摂取 　　　　　　　　　　
・機能性関与成分の含有量：1 日あたり12.32mg 　　　　　　　　　　
・販売期間：日本：2001 年から、台湾:2010 年から、 　　　　　　　　　　
・販売量：日本：累計960 万日分（1 日摂取目安量12.32mg として）台湾：累計19 万6 千日分（1 日摂取目安量12.32mg として） 　　　　　　　　　　
・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 　　　　　　　　　　
本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001 年より日本全国で販売されており、台湾でも2010 年から全土で販売されている。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量である5mg を上回る摂取量（12.32mg）であるが、日本および台湾において健康被害は報告されていない。なお、上記の類似する食品は、機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1 日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。 　　　　　　　　　　

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

健常者および軽度認知障害者に対するエルゴチオネイン含有食品の認知機能改善効果 　　　　　　　　　　
本研究において、対象者として40代以降の者および30代のMCIの者を含めた層別解析において言語記憶力、単純注意力においてプラセボ食品群との有意差が認められた。 　　　　　　　　　　

作用機序

エルゴチオネインの記憶力および注意力に関する作用機序としては、神経新生作用や神経障害保護作用・記憶障害抑制作用、認知機能速度（情報処理速度）の上昇作用、抗酸化作用等が関与していることが考えられる。記憶力に対する影響については、エルゴチオネインの神経新生作用による影響が考えられる。海馬での神経新生は記憶の獲得と関係することが報告されており、放射線照射により海馬の神経新生を阻害すると、若いマウスでも記憶・学習能力の著しい低下が起こることが報告されており、海馬の神経新生は記憶力に影響を及ぼす重要な因子と考えられている。これらの結果より、エルゴチオネインの神経新生作用が認知機能の記憶力に寄与していることが考えられる。 　　　　　　　　　　
エルゴチオネインには神経障害保護作用・記憶障害抑制作用が報告されており、ラットの褐色細胞腫（PC12）細胞におけるβ-アミロイド誘発性の細胞毒性をエルゴチオネインが抑制することが確認されている。また、神経毒性があるβ-アミロイドを海馬に投与したマウスにエルゴチオネインを 16 日間投与することで、記憶能力および学習能力に関する改善が認められた。なお、β-アミロイドは加齢により脳内に蓄積することが知られている。これらの結果より、エルゴチオネインの記憶障害抑制作用・神経障害保護作用が中高年の記憶力の維持・改善に寄与していることが考えられる。 　　　　　　　　　　
また、認知機能速度（情報処理速度）は記憶力や注意力，作業記憶のような広範囲な高次脳機能に影響を与えることが報告されている。健常成人を対象としたヒト臨床試験において、エルゴチオネイン摂取群がプラセボ摂取群と比較して認知機能速度（情報処理速度）が有意に速くなることが報告されている。なお、情報処理速度は加齢とともに下がっていくことが報告されている。これらの結果より、エルゴチオネインの認知機能速度（情報処理速度）上昇作用が中高年の記憶力および注意力の維持・改善に寄与していることが考えられる。 　　　　　　　　　　
さらに、記憶力や注意力など認知機能の低下は酸化ストレスが関与しており、酸化刺激により、神経毒性を持つβ-アミロイドが増加することが報告されている。エルゴチオネインには抗酸化作用が報告されており、健常成人を対象としたヒト臨床試験で、エルゴチオネイン摂取群がプラセボ摂取群と比較して抗酸化力（ORAC：Oxygen RadicalAbsorbance Capacity）を有意に改善することが確認されている。なお、前述の通り、β-アミロイドは加齢により脳内に蓄積することが知られている。これらの結果より、エルゴチオネインの抗酸化作用がβ-アミロイド蓄積抑制などを介して、中高年の記憶力および注意力の維持・改善に寄与していることが考えられる。 　　　　　　　　　　
前述の通り、エルゴチオネインは神経新生作用や神経障害保護作用・記憶障害抑制作用、認知機能速度（情報処理速度）の上昇作用、抗酸化作用などに関与しており、これらの作用が複合的に働くことで、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）および注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能に繋がっているものと考える。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

株式会社エル・エスコーポレーション 代表取締役 鈴木 真

お客様相談室の連絡先

0120-465-165

想定する主な対象者

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価

生産・製造及び品質管理

本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場又はイーエスフーズ株式会社浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証をそれぞれ取得、また住岡食品株式会社は浜松市HACCP、イーエスフーズ株式会社はFSSC22000の認証取得もしており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.02g、炭水化物0.5g、食塩相当量0.001gであるため、これらの過剰な摂取につながらないと判断しました。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/42104220560201

※原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

成分名

クロセチン

安全性評価

当該製品（めにサプリ　クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。
既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

①良質な眠りをサポートする機能
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。
②目のピント調節をサポートする機能
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

作用機序

①良質な眠りをサポートする機能 　　　　　　　　　　
クロセチンやクロセチン配糖体（クロシン）のマウスへの投与によりノンレム睡眠が増強し、覚醒時間が減少することが報告されています。 野生型のマウスにクロシンを経口投与すると自発的運動量が減少（睡眠量が増加）するのに対し、ヒスタミン H1受容体を欠損した遺伝子改変マウスに経口投与した場合は、マウスの運動量抑制効果が一部消失しました。 一方、ドーパミン D2受容体やアデノシン A1受容体欠損マウスでは、運動量抑制効果の消失は認められませんでした。 なお、クロシンは経口にて摂取した場合、腸管吸収において糖が外れ、体内（血中）ではクロセチンの状態で存在することがマウスやヒトを対象とした試験において確認されており、クロシンを経口投与した場合に認められる作用はクロセチンによるものと考えて差し支えないといえます。 これらの結果から、クロセチンがヒスタミンによる覚醒系（ヒスタミン神経系）の調節に関与することで、ノンレム睡眠（深い眠り）が増強したと考えらます。また、これらの作用により睡眠感も向上したと考えられます。 　　　　　　　　　　
②目のピント調節をサポートする機能 　　　　　　　　　　
調節（Accommodation）とは、すべての距離・形・輝度・色の複雑な視入力に対して、連続して焦点をあわせる働きをいいます。 調節は近方調節と遠方調節のバランスで成り立っており、前者には副交感神経系が、後者には交感神経が関与していると考えられています。 VDT（Visual Display Terminals）作業（コンピューターのディスプレイなどの表示機器を使用した作業）による調節障害は、副交感神経の異常興奮による毛様体筋の調節緊張に主因があると考えられています。 　　　　　　　　　　
クロセチンは、血液網膜関門を通過することが示唆されており、摂取後に吸収され血中に移行したクロセチンが、毛様体筋に直接作用していると考えられます。 クロセチンは、抗酸化作用、眼血流改善作用および眼炎症抑制作用を示すことから、これらの作用により、毛様体に栄養を供給している微小循環動態を改善することで、毛様体筋の緊張を緩和すると考えられます。 また、クロセチンは、抗不安作用や睡眠の質を改善する作用などを示すことが明らかとなっており、自律神経に作用する可能性が示唆されています。クロセチンが自律神経の乱れを整え、調節緊張状態を改善した可能性も考えられます。 　　　　　　　　　　
このように、クロセチンの摂取は、VDT作業によって生じる毛様体筋の過度な緊張の緩和を促すことで、調節機能の低下を和らげていると考えられます。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出代表者

株式会社メニコン 田中英成

お客様相談室の連絡先

0120-612-860

想定する主な対象者

疾病に罹患していない健常な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

過剰摂取に繋がらない理由

健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量1カプセル（0.28g）は以下の通りです。
・脂質：0.14g
・炭水化物：0.03g
・食塩相当量：0～0.001g（ナトリウムとして、0～0.0393 mg）
脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、 1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当します。本品の脂質は1カプセルあたり0.14gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 　　　　　　　　　　
ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考えます。
糖類については、本品では炭水化物を1カプセル当たり0.03g含有しています。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていません。 一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨されています。 日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当します。 本品の炭水化物（0.03g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断しました。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106180160401

※ゼラチンアレルギーの方は摂取を避けてください。