GW下準備サポートセット

成分名

サラシア由来サラシノール

安全性評価

株式会社タカマプランニングはサラシア由来サラシノールを1日摂取目安量0.6mg含有する錠剤型サプリメントを2008年から継続販売しており、累計6万個以上を出荷しています。また、サラシア由来サラシノールを含む原料は、1999年から2016年までに35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健康成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。 　　　　　　　　　　
一方、医薬品との相互作用について、サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されており、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されたが、過去の文献から1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であることがわかった。 　　　　　　　　　　
以上より、当該製品は安全であると判断した。

医薬品との相互作用

本品は消化酵素α-グルコシダーゼを阻害することにより、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されていることから、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性があります。しかし、下記参考文献によると、糖尿病治療薬服薬中の2型糖尿病患者が本品を、1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であると考えられています。その他、糖尿病薬以外の薬との相互作用については報告がありません。以上のことから本届出製品と医薬品との相互作用については問題ないと考えられています。 　　　　　　　　　　
ただし、本品の対象は健康な成人男女であり、想定外に摂取を行った場合、糖尿病治療薬あるいはその他の医薬品との相互作用による健康被害が発生する可能性が皆無とは言えませんので、糖尿病薬を服用される際は、医師に相談してください。 　　　　　　　　　　

機能性評価

サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能 　　　　　　　　　　
採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）が対照食品群と比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 　　　　　　　　　　

作用機序

食事から摂取された炭水化物に含まれるショ糖や麦芽糖などの二糖類は、それぞれスクラーゼやマルターゼといった酵素（α-グルコシダーゼ）により加水分解された後、ブドウ糖などの単糖類の形で体内に吸収され、血糖値の上昇を引き起こす。これまでの研究結果から、α-グルコシダーゼの活性を阻害し、二糖類から単糖類への分解を抑制することで食後血糖値の上昇がゆるやかになることが報告されている。 　　　　　　　　　　
本届出食品の関与成分であるサラシア由来サラシノールは、サラシア属植物種のエキスに含まれている。このエキスにおけるα-グルコシダーゼ阻害能とサラシア由来サラシノール含量に正の相関が認められることや、エキスに含有する他の成分の含有量やα-グルコシダーゼ阻害能が僅かであり、食後血糖値の上昇抑制に影響を与える可能性は低いと考えられることから、サラシア由来サラシノールがα-グルコシダーゼを阻害し、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにすると考えられる。 　　　　　　　　　　
吉川らは、サラシアから単離精製したサラシノールを用いて、ラットの小腸から精製した酵素を用いた酵素阻害試験（in vitro試験）およびラットへの糖負荷（負荷した糖：ショ糖、麦芽糖）による血糖値上昇抑制作用試験（in vivo試験）を行い、その作用機序を証明した。 　　　　　　　　　　
さらに臨床試験においても、サラシア由来サラシノールが健常者におけるショ糖負荷後の血糖値とインスリン値の上昇に対する抑制効果を示したことや健常者や境界域を含む被験者を対象とした試験において、米負荷後の血糖値上昇抑制が見られたとの報告があり、ヒトにおいても同様にサラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が認められている。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

株式会社タカマプランニング 代表取締役 高松 日出子

お客様相談室の連絡先

0120-55-3648

想定する主な対象者

健康成人

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

当該製品「ハイサラシア　タブレット」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.03g、炭水化物は1.65g、食塩相当量は0.0039gと微量であり、食事とともに摂取した場合においても健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/42105070510201

※原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお控えください。

成分名

低分子化アルギン酸ナトリウム

安全性に関する評価

健常な男女18人に低分子化アルギン酸ナトリウム10ｇ、15ｇ、20ｇ、25ｇを4～6日間ずつ試験飲料として経口投与し、排便状況について調べた。 結果、低分子化アルギン酸ナトリウムの軟便を誘発しない最大無作用量は、男性で0.27g/㎏、女性で0.34g/㎏であった。 体重50㎏のヒトを想定すると、軟便状態となる低分子化アルギン酸ナトリウムの摂取量は男性では13.5ｇ以上であり、女性で17.0g以上と予想される。 低分子化アルギン酸ナトリウムの便通改善作用の有効な摂取量は、４g/日と推定され、その3倍量の摂取でも下痢など不快な排便状態にならないことがわかった。
出典：申請資料より引用

有効性に関する評価

研究1： 　　　　　　　　　　
健常成人15名に、低分子化アルギン酸ナトリウムを4ｇ含有する清涼飲料水150ｇおよびミネラルウォーター150mLを各1週間飲用させ、便重量、便乾燥重量（水分含量）を測定した。 結果、低分子化アルギン酸ナトリウム摂取群で便重量および水分含量において、ミネラルウォーター摂取群と有意差がみられ、本品の摂取により便重量および便の水分含量が増大することが分かった。 　　　　　　　　　　
研究2： 　　　　　　　　　　
低分子化アルギン酸ナトリウム４ｇを含有する清涼飲料水、及びプラセボ飲料をコレステロール負荷食下で、比較的コレステロール値の高い健常男性17人に3週間投与した。 結果、当該清涼飲料水が血清総コレステロール値改善作用を示すことが明らかになった。 　　　　　　　　　　
研究3： 　　　　　　　　　　
成人男性37人を対象に血清総コレステロール値の比較的高い人（220～250㎎/dL以下）、ほぼ正常域の人（180～220mg/dL）を対象に通常の食事下でコレカットの有用性を調べた。 その結果、正常域の人にはほとんど影響を与えず、高めの人の血清総コレステロール値を改善することがわかった。 　　　　　　　　　　
出典：申請資料より引用

関与成分の分析方法

液体クロマトグラフィーの外部標準法による定量試験

トクホの区分

特定保健用食品

申請企業

カイゲンファーマ株式会社

お客様相談室の連絡先

0120-101-329

安全性の評価方法

過剰摂取による安全性臨床試験

有効性の評価方法

臨床試験

国立健康・栄養研究所(「健康食品」の安全性・有効性情報)

https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail370.html

成分名

クロセチン

安全性評価

当該製品（にゅ～みん）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。「クロセチン」の原材料として、原料供給メーカーである理研ビタミン株式会社より「クロビット P」が販売されており、当該製品にも使用されています。当該製品は新製品のため販売実績（喫食実績）がないもののクロセチン（クロビット P）を配合した当該製品に類似する製品が既に販売されており、これらの喫食実績をもとに当該製品の安全性を評価しました。 　　　　　　　　　　
当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能 　　　　　　　　　　
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 　　　　　　　　　　

作用機序

クロセチンやクロセチン配糖体（クロシン）のマウスへの投与によりノンレム睡眠が増強し、覚醒時間が減少することが報告されている。野生型のマウスにクロシンを経口投与すると自発的運動量が減少（睡眠量が増加）するのに対し、ヒスタミン H1 受容体を欠損した遺伝子改変マウスに経口投与した場合は、マウスの運動量抑制効果が一部消失した。一方、ドーパミン D2受容体やアデノシン A1受容体欠損マウスでは、運動量抑制効果の消失は認められなかった。なお、クロシンは経口にて摂取した場合、腸管吸収において糖が外れ、体内（血中）ではクロセチンの状態で存在することがマウスやヒトを対象とした試験において確認されており、クロシンを経口投与した場合に認められる作用はクロセチンによるものと考えて差し支えないといえる。これらの結果から、クロセチンがヒスタミンによる覚醒系（ヒスタミン神経系）の調節に関与することで、ノンレム睡眠（深い眠り）が増強したと考えられる。また、これらの作用により睡眠感も向上したと考えられる。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

カルビー株式会社 伊藤 秀二

お客様相談室の連絡先

0120-55-8570

想定する主な対象者

健常な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

当該製品の製造所であるツキオカフィルム製薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1枚あたり（70mg）の栄養成分量は、エネルギー 0.21kcal、たんぱく質 0.0006g、脂質 0.0007g～0.004g、炭水化物 0.06g（糖質0.03g（糖類0.00006g）、食物繊維 0.03g）、食塩相当量 0.00002gであった。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201280310600

※本品は卵・乳成分を含む製品と共通の設備で製造しています。