成分名

オーランチオキトリウム由来DHA

安全性評価

1.本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2～3ｇ（DHA量として900mg～1,200mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 　　　　　　　　　　
2.安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価：医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。 　　　　　　　　　　
なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。 　　　　　　　　　　
以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の食品として通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。 　　　　　　　　　　

医薬品との相互作用

EPA をほとんど含有しない（１％未満）オーランチオキトリウム精製オイルのオーランチオキトリウム由来 DHA における医薬品との相互作用に関する報告はみられないが、血液凝固系に影響を及ぼすことの知られている EPA を比較的多く含有する魚油としての DHA について以下の報告があるため、理論的に考えられる相互作用として記載する。 　　　　　　　　　　
＜理論的に考えられる相互作用として＞ 　　　　　　　　　　
・魚油の多量摂取によって凝血能が低下することがある。抗凝血作用のあるハーブやサプリメント、医薬品との併用は、出血傾向の高い人は注意した方がよい。 　　　　　　　　　　
・DHA 含有魚油は、血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きることがある。 　　　　　　　　　　
・臨床検査値 (インスリン、トリグリセリド、コレステロール、プロトロンビン時間、肺機能試験) に影響を与えることがある。 　　　　　　　　　　
・適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。 　　　　　　　　　　

機能性評価

DHAによる記憶などの認知機能性 　　　　　　　　　　
採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした。 　　　　　　　　　　
参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した。 　　　　　　　　　　

作用機序

本届出食品に含まれる DHA は、食後、腸内のリパーゼにより遊離後、小腸粘膜上皮から取り込まれ、血流に乗り血液脳関門を通過し脳内に到達する。その後、主にニューロン（神経細胞）の多い大脳皮質や海馬などの神経細胞に多く取り込まれる。ニューロンには DHA を合成する酵素が欠損しており、食事として摂取する事は重要となる。取り込まれたDHAは、アセチルCoA synthase によりニューロンの細胞膜リン脂質に結合するため、記憶を司る海馬などに多く存在する。神経細胞膜中のDHAの量が増える事で、脳神経障害の原因となるARAアラキドン酸）の割合が低下し脳神経細胞を保護する。 　　　　　　　　　　
DHAは、大脳皮質のNMDA（N-メチルアスパラギン酸）受容体を活性化する事で記憶維持に働きかけ、海馬のシナプス小胞体の代謝回転を高める事で、シナプスの機能を活発にし、記憶能や学習行動を高める。 　　　　　　　　　　
学習や記憶を形成する基本的な神経機能をシナプスの可塑性といい、見たり聞いたり、学習するなどの刺激により、神経回路細胞に情報が伝達され、その伝わり方で記憶が形成され学習する。シナプスの可塑性には、長期増強と長期抑制があり、DHAは、長期増強を形成する事で、長時間記憶能を働かせる事に作用し記憶・学習が行われる。さらに、DHA量の減少は学習能の低下を起こす。 　　　　　　　　　　
また、DHA 摂取により、脳の DHA 量が増加すると、過酸化脂質を低下させることから、大脳皮質や海馬などの酸化ストレスを防ぎ、ニューロンの正常な働きを保護する。これは、脳の酸化によって生成されるβ－アミロイド蛋白の脳内沈着を低下させる。 　　　　　　　　　　
さらに、DHA を多く摂取する事により、脳の体積、特に海馬の体積が高齢化とともに委縮するのを防いでおり、脳細胞の保護により海馬を保護し記憶の維持を行う。これらの事よりDHAは、脳神経細胞の神経伝達を活発にすることと、脳神経細胞の障害となる酸化ストレスにおけるβ－アミロイド蛋白の沈着を抑える事により、脳神経の保護と活性化を行う事で記憶・学習力を助ける。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

株式会社三源庵 山田 喜雅

お客様相談室の連絡先

075-611-1755

想定する主な対象者

健常な中高年の男女

安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は、脂質、ナトリウム(食塩相当量)及び糖類であり、栄養成分分析の結果から本品1日摂取目安量のカステラ1個当たりでみると、熱量は200kcal、たんぱく質は3.7g、脂質は5.1g、炭水化物は34.8g、ナトリウムは66.0 mg（食塩相当量は0.168g）である。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、本品が想定する主な対象者であるふつうの活動量の中高年（50歳代）の1日当たり必要な総エネルギー量は、女性で1950 kcal、男性で2600 kcalである。 そこでまず、脂質についてみると、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人男女共に目標量20%～30%エネルギーである。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は、中高年の女性で65.0g、同じく男性で86.7gである。一方、「国民健康・栄養調査（平成28年）」より1日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で52.7g、成人男性で58.4gである。本品の1日摂取目安量カステラ1個当たりの脂質量は5.1gであり、通常の食事に加えて本品1個を摂取しても脂質の食事摂取基準の範囲内であり、過剰摂取につながらないと考えられる。 次に、ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」より、食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。本品の1日摂取目安量カステラ1個当たりの食塩相当量は0.168gであるため上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。 一方、糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」には目標値が設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインでは、遊離糖(糖類)の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（日本人成人女性では195kcal＝48.8g未満、同じく成人男性で260kcal＝65.0g未満）にすることが推奨されている。そこで、本品の１日摂取目安量当たりの炭水化物が仮にすべて糖類とした場合でも34.8ｇで、上限値を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。しかしながら、本品がカステラであることから、通常の食事など本品以外の食べ物からも糖類が摂取されると考えられ、本品を多量に摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる恐れもある。そのため、容器包装の摂取上の注意表示において、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。（以下略）」と注意喚起を促している。 以上のことから、本品の1日摂取目安量のカステラ1個の継続摂取により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えます。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/42101070400201

成分名

クロセチン

安全性評価

当該製品（にゅ～みん）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。「クロセチン」の原材料として、原料供給メーカーである理研ビタミン株式会社より「クロビット P」が販売されており、当該製品にも使用されています。当該製品は新製品のため販売実績（喫食実績）がないもののクロセチン（クロビット P）を配合した当該製品に類似する製品が既に販売されており、これらの喫食実績をもとに当該製品の安全性を評価しました。 　　　　　　　　　　
当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能 　　　　　　　　　　
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 　　　　　　　　　　

作用機序

クロセチンやクロセチン配糖体（クロシン）のマウスへの投与によりノンレム睡眠が増強し、覚醒時間が減少することが報告されている。野生型のマウスにクロシンを経口投与すると自発的運動量が減少（睡眠量が増加）するのに対し、ヒスタミン H1 受容体を欠損した遺伝子改変マウスに経口投与した場合は、マウスの運動量抑制効果が一部消失した。一方、ドーパミン D2受容体やアデノシン A1受容体欠損マウスでは、運動量抑制効果の消失は認められなかった。なお、クロシンは経口にて摂取した場合、腸管吸収において糖が外れ、体内（血中）ではクロセチンの状態で存在することがマウスやヒトを対象とした試験において確認されており、クロシンを経口投与した場合に認められる作用はクロセチンによるものと考えて差し支えないといえる。これらの結果から、クロセチンがヒスタミンによる覚醒系（ヒスタミン神経系）の調節に関与することで、ノンレム睡眠（深い眠り）が増強したと考えられる。また、これらの作用により睡眠感も向上したと考えられる。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

カルビー株式会社 伊藤 秀二

お客様相談室の連絡先

0120-55-8570

想定する主な対象者

健常な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

当該製品の製造所であるツキオカフィルム製薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1枚あたり（70mg）の栄養成分量は、エネルギー 0.21kcal、たんぱく質 0.0006g、脂質 0.0007g～0.004g、炭水化物 0.06g（糖質0.03g（糖類0.00006g）、食物繊維 0.03g）、食塩相当量 0.00002gであった。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201280310600

※本品は卵・乳成分を含む製品と共通の設備で製造しています。