届出表示

本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。

機能性関与成分

エルゴチオネイン 5mg

1日あたりの摂取目安量

4袋（30g）

栄養成分表示

4袋（30g）当たり
エネルギー：114kcal、たんぱく質：20.1g、脂質：1.4g、炭水化物：5.2g、食塩相当量：1.1g

届出番号

J808

販売者

たしかにプラス株式会社

保存の方法

直射日光、高温多湿を避けて保存してください。

摂取の方法

1袋を100〜200mlの60〜70℃のお湯に混ぜて、1日4袋を目安にお召し上がりください。普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。

摂取上の注意

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

ご注意

本品は、特定保健用食品と異なり、機能性及び安全性について国による評価を受けたものではありません。届け出られた科学的根拠等の情報は消費者庁のウェブサイトで確認できます。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
医薬品と異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお控えください。

成分名

エルゴチオネイン

安全性評価

本品は一日摂取目安量4本30g当たりエルゴチオネインを5mg含むプロテインスープである。本品に配合された機能性関与成分エルゴチオネインは、2001年から現在までに日本で累計960万日分（1日摂取目安量12.32mg）の販売実績があり、サプリメントや食品に配合され流通している。これまでに健康被害等のクレームは寄せられておらず、重篤な健康被害は報告されていない。
既存情報を用いた評価の2次情報として米国で安全（GRAS）ステータスとして登録されており、エルゴチオネインは食品に含まれる量を経口で使用した場合、1日摂取目安量5mgのエルゴチオネインは安全性が認められている。
また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。健常な男女（認知機能に問題のない者を含む）52名を対象としたランダム化されたプラセボ対照並行群間比較試験において、一日摂取量 5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した結果、エルゴチオネイン摂取に起因する有害事象は観察されず、1日5mgのエルゴチオネインを12週間摂取した場合の安全性が確認されている。
採用論文では、錠剤として摂取する臨床試験が採用されている。しかしながら、本品及び採用文献で使用されたエルゴチオネインについて、同等性が担保されていることを確認して製造されており、消化吸収に影響を与えるような加工処理は行っておらず、成分変質もみられていない。これらより、採用論文における成分と本品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。従って、機能性関与成分エルゴチオネインを1日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

採用文献1報において、エルゴチオネイン摂取群の評価項目「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」において、認知機能（記憶力および注意力）を維持・改善する方向で有意な結果を示していることが確認されました。
採用文献の1報は質の高い臨床試験とされているランダム化二重盲検プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の経口摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分だと考えます。
本研究レビューの限界として、採用論文が1報であるためメタアナリシス（複数の研究結果を統合する統計解析）による検証がなされていないことが挙げられ、今後さらなる検証が望まれます。

作用機序

エルゴチオネインによる記憶力および注意力を維持する作用機序として、神経新生作用と神経保護作用が考えられている。
海馬は記憶や学習を司る領域であることが知られており、放射線照射により海馬の神経新生を阻害すると、若いマウスでも記憶・学習能力の著しい低下が起こることが報告されている。一方in vivo試験において、エルゴチオネインを経口摂取したマウスの海馬神経細胞でスパイン増大が見られたことや、記憶・学習の阻害要因となるストレス負荷を与えたマウスで神経新生が有意に促進したことが報告されている。このことから、エルゴチオネインは摂取後、OCTN1を介して海馬に蓄積され、神経新生作用を促し記憶力や注意力の維持に寄与したと考えられる。
さらに記憶力や注意力などの認知機能を低下させる要因の一つとして、酸化ストレスによるβ-アミロイドの増大が考えられている。加齢に伴い脳内に沈着するβ-アミロイドは神経毒性を持ち、アルツハイマー型認知症の原因物質となるとも言われている。in vitro試験でラットの褐色細胞腫（PC12）細胞におけるβ-アミロイド誘発性の細胞毒性をエルゴチオネインが抑制することが確認されており、in vivo試験においてはβ-アミロイドを海馬に投与したマウスにエルゴチオネインを16日間投与することで、記憶能力および学習能力に関する改善が認められたことが報告されている。
さらに、健常成人を対象としたヒト臨床試験では、プラセボ摂取群に比べエルゴチオネイン摂取群で抗酸化力（ORAC：Oxygen Radical Absorbance Capacity）が有意に高まったことが確認されており、別の健常成人を対象としたヒト臨床試験では、エルゴチオネイン摂取群で認知機能に含まれる情報処理速度が有意に速くなったことが報告されている。このことから、エルゴチオネインの抗酸化作用によりβ-アミロイドの沈着抑制が起き、中高年の記憶力および注意力の維持・改善に繋がったと考えられる。 以上から、エルゴチオネインは神経新生作用や抗酸化作用に伴う神経障害抑制作用に関与し、これらの作用が複合的に働くことで、中高年の方の認知機能の一部である記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）および注意力（物事に対して 注意を集中して持続させる能力）を維持する機能に繋がっているものと考える。

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

たしかにプラス株式会社 代表取締役 深谷泰亮

お客様相談室の連絡先

06-6352-6622

想定する主な対象者

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

安全性の評価方法

喫食実績の評価

機能性の評価方法

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出製品は住岡食品株式会社 浜北工場、イーエスフーズ株式会社 浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

過剰摂取に繋がらない理由

本品の1日摂取目安量当たりの脂質は1.4g、食塩相当量は1.1gと微量であり、食事とともに摂取した場合においても健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。
炭水化物に関しては1日当たり5.2g含有している。厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020版）」では推定平均目安量（及び推奨量）、耐容上限量、目安量を設定していない。2015年のWHOのガイドラインでは、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの5％未満(約25g)に抑えると、より健康につながる可能性があると推奨している。従って、本品の1日摂取量の炭水化物がすべて糖類と仮定しても5.2gと低い値のため、過剰摂取にはつながらないと考える。
たんぱく質に関しては1日当たり20.1g含有している。「日本人の食事摂取基準（2020版）」において、たんぱく質摂取の推奨量が成人では一日50〜65gとなっているため、本品がたんぱく加工食品である旨ならびに主食、副菜など他の食事内容を考慮し、普段の食事の主菜に置きかえる旨を注意喚起するため、摂取をする上での注意事項として「腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、摂取の方法に「普段の食事の主菜と置き換えてお召し上がりください。」と記載することとした。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8bbIAA