届出表示

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは加齢で減少する網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。
※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと。

機能性関与成分

ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg

1日あたりの摂取目安量

個包装1袋（20g）

栄養成分表示

個包装1袋（20g）当たり
エネルギー：123kcal、たんぱく質：3.6g、脂質：9.9g(n-6系脂肪酸：1.8g)、炭水化物：5.5g（糖質：4.3ｇ、食物繊維：1.2ｇ）、食塩相当量：0.008g

届出番号

J185

販売者

エムジーファーマ株式会社

保存の方法

直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
ナッツは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保管してください。
開封後は賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。

摂取の方法

1日の摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

摂取上の注意

当製造工場では、くるみ、小麦、落花生、大豆、バナナマカダミアナッツ、りんごを含む製品を製造しております。
まれにヘーゼルナッツの殻が混入していることがありますのでご注意ください。
本製品は農産物を使用しているため、色や形・硬さにばらつきがあります。
まれに虫食いの実が混入していることがございます。
ミックス品のため内容にばらつきが出る場合があります。
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

ご注意

本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待される旨を表示するものとして、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

成分名

ルテイン、ゼアキサンチン

安全性評価

ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として平成8（1996）年4月16日に既存の天然添加物として告示され、現在も既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、長年食品添加物として利用されている。ゼアキサンチンはルテインと構造的及び薬理的に同等であるため、ルテインの安全性情報を利用できる。
ルテイン・ゼアキサンチンについて、健康被害は報告されておらず、1次情報において、毒性が低いことが確認された。EFSAではADI 1mg/kg BW/day、JECFA、FAOではADI 2mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50〜100mg、ゼアキサンチン50〜100 mgの安全性が確認されている。さらにJECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを取り下げ、設定していない。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用されることから、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は安全であると考えられる。よって、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの5倍量を摂取しても安全であると判断した。以上のことから安全性の評価は十分であると判断した。なお、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンはマリーゴールド由来であり、上記で評価されていることから同等性に問題はない。
ルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用については、既存のデータベースを検索した結果からは報告例はなかった。

以上の情報により一日摂取目安量としてルテイン 10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

採用文献は英文3報を採用している。ルテインは1日当たり6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、ルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上の継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善、に役立つことが示された。日常生活ではコントラスト感度は、くっきり見る力のことであり、光の散乱やグレアによりコントラストは低下し、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。
採用文献においては、バイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

作用機序

ルテイン、ゼアキサンチンは緑黄色野菜など多くの植物に含まれるキサントフィル系のカロチノイドである。ヒトを含む動物においては網膜の黄斑部に蓄積され黄斑色素を形成している。
眼は、光暴露を受けやすく、光エネルギーによる酸化ストレスが生じやすい組織である。紫外線やブルーライトは、強いエネルギーを持っていることから光酸化の原因となる。ルテイン、ゼアキサンチンは強い抗酸化力を有し、酸化活性のある物質を捕捉しフリーラジカルを消去させる直接的な抗酸化作用のほか、青色光を吸収することによって、酸化ストレスから眼の組織を保護する間接的な抗酸化作用により光酸化を抑制することが知られている。後者はルテイン、ゼアキサンチンに、446nmと波長の短いブルーライトを吸収する共役ポリエン鎖が存在しているためである。このようにルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトを吸収することで、その強度を低下させ、網膜を酸化ストレスから保護すると考えられる。
コントラスト感度については、秋山らによって、見ようとする物とその背景の輝度の差を小さくしたときの最小閾値とされ、はっきりとした輪郭を持たずしかも濃淡の少ない模様を識別できる能力と定義されている。ルテインは波長の短いブルーライトを吸収し、短波長側の光によって生じる輪郭や濃淡の差異が識別できるようコントラスト感度を適切に保持すると考えられる。
グレアとは不快感や物の見えづらさを生じさせるような眩しさのことで、高輝度の光源がある場合に眩しさにより視標の視認性が下がってしまうことで誘引される。謝らの報告では、長中波長よりも短波長（青色光周辺）光源による影響が大きく、ルテイン摂取によるグレアからの回復（まぶしさから回復する）機能は黄斑部色素濃度と正の相関関係が認められた報告がある。
以上の作用機序により、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑部色素濃度が上昇し、ブルーライトなどの光の刺激や酸化ストレスを和らげ、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）の改善をもたらす。これは、Hammondらがルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、黄斑部色素濃度が上昇し、光の刺激を和らげることで視力回復が早まり、その結果コントラスト感度およびグレア感度が高まることを確認し報告した。

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

エムジーファーマ株式会社 代表取締役 墨田康男

お客様相談室の連絡先

072-643-1117

想定する主な対象者

健康な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価

機能性の評価方法

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出製品は株式会社小林商事　旭第一工場（ISO 22000）¨株式会社小林商事　旭第二工場（ISO 22000）¨にて製造を行っております。

過剰摂取に繋がらない理由

健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本品中一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：9.9g、糖質：4.3g、食塩相当量：0.008gである。

<脂質>
「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。「令和元年国民健康・栄養調査報告」では、日本人20歳以上の総エネルギー摂取量の中央値は1,861kcalであることから、脂質の総エネルギー摂取量に占める割合30%未満は、脂質約62g未満である。本品の脂質が、この基準に占める割合は16%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。

<糖類>
糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の一日摂取量は、一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)とすることを推奨している。本品の糖質をすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準に占める割合は8.6%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。

<食塩相当量>
「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、日本人18歳以上の食塩相当量の摂取量は、男性では7.5g未満、女性では6.5g未満が望ましいとされている。本品の食塩相当量が、この基準に占める割合は、男性では0.11%、女性では0.12%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。

本品は、機能性関与成分としてルテイン、ゼアキサンチンを含むミックスナッツ加工食品である。ナッツ類は地中海食などを構成する重要な食材の一つとして知られ、日常的に摂取されている実績がある。当該機能性関与成分を含む本品をご利用いただくことで、当該機能を提供することができる。本品は、消費者の選択の幅を広げることで、より豊かな食生活と心理的な楽しみを提供することができる。なお、本品を多量に摂取した場合、栄養素の過剰な摂取につながる恐れがあるので、本品パッケージに、「摂取の方法」として、「一日摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と記載するとともに、「摂取をする上での注意事項」として、「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と記載して、注意喚起を行っている。
以上のことから、本品を摂取目安量の範囲で利用する場合には、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wYIAQ