届出表示
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。
機能性関与成分
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.8mg
1日あたりの摂取目安量
2粒（0.5g）
栄養成分表示
2粒（0.5g）あたり
エネルギー：1.98kcal、たんぱく質：0.004g、脂質：0.013g、炭水化物：0.461g、食塩相当量：0.0001g
届出番号
G604
販売者
桜華株式会社
保存の方法
高温多湿および直射日光を避け、冷暗所に保存してください。
摂取の方法
一日2粒を目安に、水などでお召し上がりください。
摂取上の注意
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者さまとご相談ください。
本品は食品のため、外観上、多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様相談窓口までご連絡ください。
ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。
ご注意
本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。
食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。
本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。
疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
成分名
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
安全性評価
本品の一日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を一日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。
米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120〜240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120〜600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22〜27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5〜7％を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60〜240mgとされています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、一日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。
以上より、本品の一日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。
医薬品との相互作用
あり
機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」及び「イチョウ葉由来テルペンラクトン」が規格化されたイチョウ葉エキスと、医薬品との相互作用は多く知られている。
データベースにおいて、総合評価として、「抗血小板薬・抗血液凝固薬、ワルファリン服用中の人は出血傾向になるため注意が必要である。｣と記載されている。
また、データベースにおいて、
｢（高）併用してはいけない医薬品
・エファビレンツ（抗ウイルス薬・抗HIV薬）
・タリノロール（β−遮断薬・高血圧治療薬）
（中）併用には慎重な経過観察が必要な医薬品
・アルプラゾラム（抗不安薬・ベンゾジアゼピン系抗不安薬）
・ブスピロン（抗不安薬）
・フルオキセチン（抗うつ薬）
・イブプロフェン（非ステロイド抗炎症薬・プロピオン酸系）
・アトルバスタチン（抗高脂血症薬）
・リスペリドン（抗精神病薬）
・シンバスタチン（脂質異常症治療薬）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 1A2（CYP1A2）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 2C19（CYP2C19）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品
（シトクロム P450 2C9（CYP2C9）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 2D6（CYP2D6）の基質となる医薬品）
・肝臓で代謝（分解）されやすい医薬品（シトクロム P450 3A4（CYP3A4）の基質となる医薬品）
・抗うつ薬
・糖尿病治療薬（血糖降下薬）
・痙攣（てんかん）発作の可能性を高める医薬品（発作閾値低下薬）
・血液凝固抑制薬（抗凝固薬／抗血小板薬／抗血栓薬）
・痙攣（てんかん）発作予防に使用される医薬品（抗痙攣薬）
・トラゾドン（抗うつ薬）
・ワルファリン（抗血栓薬・経口抗凝固薬（クマリン系））
（低）併用には注意が必要な医薬品
・ヒドロクロロチアジド（降圧薬・サイアザイド系利尿薬）
・ニフェジピン（カルシウム拮抗薬・高血圧治療薬）
・オメプラゾール（消化性潰瘍治療薬・プロトンポンプ阻害薬）｣
が記載されている。
上記医薬品を服用している場合には注意が必要であるが、本品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合において、安全性に問題はないものと考えられる。
なお、本品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに「●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。」「●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。」と注意事項を記載している。
機能性評価
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させる効果があると考えられました。
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用文献は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。
作用機序
イチョウ葉エキスは多成分から成る植物エキスであるが、認知機能低下の治療におけるイチョウ葉エキスの主たる生理活性について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが関与成分であるとの結論が、多くの薬理学的研究からもたらされている。そのため、これらの成分がイチョウ葉エキスの品質を管理する世界的な標準成分となっており、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体含量22〜27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン含量5〜7%とされており、日本においては、公益財団法人日本健康・栄養食品協会（JHFA）の規格基準の中で、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体含量24%以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン含量6%以上と規定されている。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンについて、本品の表示しようとする機能性の作用機序を以下にまとめた。
本品に含まれる機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの「認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させること」に関する主な作用機序は、血小板活性因子（PAF）アンタゴニスト作用及び抗酸化作用による脳血流改善や、酸化ストレスによる神経細胞ダメージ抑制、コリン作動性神経活動の調整による神経伝達改善であると考えられる。
in vitroにおいてヒトの血小板はPAFの作用によって凝集するが、イチョウ葉由来テルペンラクトン（ギンコライド A、B、C、J）の共存下では、有意に凝集が抑制されることが確認されており、更にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスにおいても同様の作用が報告されている。また、赤血球は酸化により凝集が誘発され、血液粘稠度を増加させる傾向があることが報告されている。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体やイチョウ葉由来テルペンラクトンは抗酸化作用を持つことから、活性酸素種からの神経細胞ダメージを防ぐとともに、血液粘稠度を低下させることで脳における血流改善に役立つと考えられる。in vivoにおいては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスの投与により、ラットの脳の39箇所における局所脳血流が、全部位で増加することが報告されている。また、イチョウ葉由来テルペンラクトン（ビロバライド，ギンコライド A、B）の投与によるマウスの脳に対する影響を調べた結果、酸化ストレスにより誘発される脳傷害が有意に抑制されることが報告されており、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスの投与においても同様の作用が見出されている。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（ギンコライド）は、抗酸化作用及びPAFアンタゴニスト作用により、血栓や血液粘度の増加を抑制することで、脳血流を増加させるとともに、酸化ストレスによる神経細胞ダメージを防ぐと考えられる。脳血流はシナプス神経活動を反映する客観的指標であり、脳血流の増加は脳における神経伝達の活性化につながることが示唆される。
一方、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは脳の様々な皮質領域でコリン作動性神経活動を亢進することが報告されている。in vitroにおいては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキス投与により、海馬由来シナプトソームのアセチルコリン放出を増加させることが報告されている。動物試験においては、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキス投与により、抗コリン薬スコポラミンに誘発される健忘症の抑制、海馬のムスカリン受容体の増加が報告されている。これらのコリン作動性神経活動の調整は、作業記憶（WM）等の認知機能に影響することが知られている。コリン作動性神経伝達の増加はWM能力を増強し、コリン作動性神経伝達の減少は、WM能力を抑制することが報告されている。従って、コリン作動性神経活動を亢進することにより、認知機能が増強されると考えられる。一方、顔認知の視覚的WM課題において、前頭前部の定常状態視覚誘発電位（SSVEP）の振幅はWM能力と正の相関があることが報告されている。また、認知症の治療に使用されるフィゾスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤においては、左側頭部、前頭前部の脳活性の抑制を示すことが陽電子放射型断層撮影法（PET）で確認されている。従って、コリンエステラーゼ阻害剤などによりコリン作動性神経活動が亢進され、認知機能が増強された状態の脳の活動の特徴として、左側頭部と前頭前部のシナプス活動が抑制されるとともに、視覚的WM課題中の前頭前部SSVEP振幅が増加すると考えられる。
本届出の研究レビューの採用文献において、60〜70歳の健常な男性に、一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.88mg（イチョウ葉エキスとして80mg）、8ヶ月間継続摂取させた結果、プラセボと比較して、血液粘稠度が有意に低下するとともに、左右両脳の内側側頭部、大脳基底核エリア 1、大脳基底核エリア2、右脳の前頭、前頭頭頂、頭頂、後頭部、左脳の前頭、頭頂、後頭部における脳血流量が有意に増加した。また、50〜61歳の健常な男女に、一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体21.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン5.4mg（イチョウ葉エキスとして80mg）、14日間継続摂取させた結果、プラセボと比較して、視覚的WM課題の成績が向上するとともに、WM課題中の前頭部と頭頂部のSSVEP振幅、左側頭部と左前頭部のSSVEP潜時が有意に増加した。WM課題の待機時間中のSSVEP潜時の増加は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが上記の脳領域において、待機時間中のシナプス活動を抑制していることを示唆する。これらの脳の活動の特徴から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンがコリン作動性メカニズムを介し、認知機能を亢進していることが示唆される。
上記の知見から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取により、抗酸化作用及びPAFアンタゴニスト作用により脳の血流が増加するとともに、酸化ストレスによる神経細胞ダメージが抑制されることで、シナプス神経活動が調整され、コリン作動性メカニズムを介し、記憶力を含む認知機能が亢進されることが示唆される。
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
届出者
桜華株式会社 中島美佐子
お客様相談室の連絡先
0120-280-999
想定する主な対象者
記憶力が気になる健常な中高年者
安全性の評価方法
届出者は当該製品について、既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
機能性の評価方法
届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
生産・製造及び品質管理
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。
過剰摂取に繋がらない理由
本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（2粒）当たりの含有量は次の通りであった。
・脂質：0.013g
・炭水化物：0.461g
・ナトリウム：0.039mg（食塩相当量：0.0001g）
関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー）
・脂質：20-30% E
・飽和脂肪酸：7% E 以下
・ナトリウム：男性<7.5g/日、女性<6.5g/日（食塩相当量）
・推定エネルギー必要量：男性1,800-3,050kcal、女性1,400-2,350kcal
また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。
一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。
・脂質：男性50.0-63.9g（23.8-28.1% E）、女性43.5-53.7g（25.2-29.1% E）
・飽和脂肪酸：男性13.1-17.4g（6.2-7.6% E）、女性6.5-8.2g（6.5-8.2% E）
・コレステロール：男性315mg、女性278mg
平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。
・エネルギー：男性2,050kcal、女性1,585kcal
これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。
また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日当たりの摂取目安量：2粒」と1日に2粒を摂取する旨を明記している。
よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。
消費者庁届出情報DB
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92wIAA
えび
かに
くるみ
小麦
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そば
卵
乳
落花生
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