廻潤ｍｅｇｕｒｕ－ｒｕ（メグルール）

成分名

サラシア由来サラシノール

安全性評価

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。
サラシア由来サラシノールを含む原料は、原料共有元にて1999年から2016年までに35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健康成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。
また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。健康な男女に対する過剰摂取試験および長期試験において、試験食品に関連した有害事象は観察されなかったことから、サラシア由来サラシノールを0.6～1.8㎎/日含む食品の継続摂取に安全性上の問題がないことが確認されています。なお、サラシア由来サラシノールは単一の分子量を持つ化合物であり、本届出商品で使用するサラシア由来サラシノールと同等です。
一方、医薬品との相互作用について、サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されており、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されましたが、過去の文献から1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であることがわかっています。
以上より、当該製品は安全であると判断しました。

医薬品との相互作用

あり
本品はα‐グルコシダーゼ阻害により、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されていることから、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性がある。しかし、下記参考文献によると糖尿病治療薬服薬中の 2 型糖尿病患者が本届出製品を、1 日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であると考えられる。その他、糖尿病薬以外の薬との相互作用については報告がない。以上のことから本届出製品と医薬品との相互作用については問題ないと考えられる。
ただし、本届出製品の対象は健康な成人男女であり、糖尿病の治療が必要な患者等を対象としていないが、想定外に摂取を行った場合、糖尿病治療薬あるいはその他の医薬品との相互作用による有害事象が発生する可能性が皆無とは言えない。そこで販売に際して製品パッケージに摂取上の注意として「糖尿病薬を服用される際は、医師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。

機能性評価

サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能
採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126 mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。 　　　　　　　　　　
ただし、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が 生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 　　　　　　　　　　

作用機序

食事から摂取された炭水化物に含まれるショ糖や麦芽糖などの二糖類は、それぞれスクラーゼやマルターゼといった酵素（α-グルコシダーゼ）により加水分解された後、ブドウ糖などの単糖類の形で体内に吸収され、血糖値の上昇を引き起こす。これまでの研究結果から、α-グルコシダーゼの活性を阻害し、二糖類から単糖類への分解を抑制することで食後血糖値の上昇がゆるやかになることが報告されている。
本届出食品の関与成分であるサラシア由来サラシノールは、サラシア属植物種のエキスに含まれている。このエキスにおけるα-グルコシダーゼ阻害能とサラシア由来サラシノール含量に正の相関が認められることや、エキスに含有する他の成分の含有量やα-グルコシダーゼ阻害能が僅かであり、食後血糖値の上昇抑制に影響を与える可能性は低いと考えられることから、サラシア由来サラシノールがα-グルコシダーゼを阻害し、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにすると考えられる。
吉川らは、サラシアから単離精製したサラシノールを用いて、ラットの小腸から精製した酵素を用いた酵素阻害試験（in vitro試験）およびラットへの糖負荷（負荷した糖：ショ糖、麦芽糖）による血糖値上昇抑制作用試験（in vivo試験）を行い、その作用機序を証明した。
さらに臨床試験においても、サラシア由来サラシノールが健常者におけるショ糖負荷後の血糖値とインスリン値の上昇に対する抑制効果を示したことや健常者や境界域を含む被験者を対象とした試験において、米負荷後の血糖値上昇抑制が見られたとの報告があり、ヒトにおいても同様にサラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が認められている。

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

たしかにプラス株式会社 深谷泰亮

お客様相談室の連絡先

06-6352-6622

想定する主な対象者

健康成人（血糖値が気になる方）

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出品の製造工場は、厚生労働省が発行している、食品製造におけるHACCP手引書マニュアルに基づいた衛生管理基準書・製造基準書を作成し、製造・品質・衛生を管理しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品の1日摂取目安量当たりの脂質は0.03g、炭水化物は1.56g、食塩相当量は0.03gと微量であり、食事とともに摂取した場合においても健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考える。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305030030100

※食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。