【防災の日】一人用キット（9/15まで）

成分名

熟成ホップ由来苦味酸

安全性評価

①食経験の評価
当該製品と類似する食品として熟成ホップ由来苦味酸を機能性関与成分として同量含む商品が2019年10月から販売されており、現在も販売されている。現在まで、この類似食品で重大な健康被害は報告されていない。当該製品と類似する食品の喫食実績はあるが、販売実績としては約2年と十分な期間ではないことから、食経験による評価は十分ではないと判断した。現在まで、この類似食品で重大な健康被害は報告されていない。当該製品と類似する食品の喫食実績はあるが、販売実績としては約2年と十分な期間ではないことから、食経験による評価は十分ではないと判断した。
熟成ホップ由来苦味酸は、ホップを長期常温保存した際にホップの苦み成分である苦味酸（α酸、β酸）が酸化されることにより生成され、国内で市販されているビールに約19.1～210 mg/L含まれることが報告されている。しかし、当該製品に含まれる熟成ホップ由来苦味酸と定性・定量的に同等であると判断できないため、当該製品の喫食実績は十分ではないと判断した。

②既存情報及び安全性試験での評価
当該製品の機能性関与成分である熟成ホップ由来苦味酸を含有する熟成ホップエキスについて微生物、培養細胞及びラットを用いた安全性試験において、発がん性等の安全性を懸念するような所見は認められなかった。
更に、当該製品と同じ熟成ホップ由来苦味酸を同量または3倍量（35 mg/日または105 mg/日）含む炭酸飲料をそれぞれ12週間または4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該飲料摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。また、熟成ホップ由来苦味酸を5倍量含むカプセル（175㎎/日）を4週間ヒトに摂取させた試験の結果、当該カプセル摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。
以上の既存情報及び安全性試験の結果より、熟成ホップ由来苦味酸の安全性は十分だと判断した。

③医薬品との相互作用の評価
熟成ホップ由来苦味酸と医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

＜注意力の精度の向上効果＞ 　　　　　　　　　　
認知機能の低下を自覚する健康な中高齢者を対象とした採用文献2報のうち1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるStroopの成績が有意に向上した。もう1報では、熟成ホップ由来苦味酸を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で注意力の指標の一つであるSDMTの成績が有意に向上した。 　　　　　　　　　　
調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、いずれの文献においても熟成ホップ由来苦味酸による有意な注意力（分配性注意・注意の変換・注意による認知機能の制御）の向上が認められた。よって、健常な中高齢者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。 　　　　　　　　　　

＜体脂肪低減効果＞ 　　　　　　　　　　
BMI25㎏/㎡未満の健康な成人男女を対象とした採用文献3報を統合して評価した結果、肥満症の者を含む全被験者を対象とした場合、熟成ホップ由来苦味酸11.7 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。健常者のみを対象とした場合は、熟成ホップ由来苦味酸35 mg以上を含む食品を摂取した群で、含まない食品を摂取した群よりも摂取開始後12週で体脂肪が有意に減少した。 　　　　　　　　　　
全被験者、健常者のみを対象とした場合のいずれでも、本レビューで採用した研究は、研究の質に重度な問題は認められず、各研究を統合して評価した結果、1日35 mg以上の熟成ホップ由来苦味酸の摂取により腹部の体脂肪が有意に低減することが示された。よって、健常者に対する熟成ホップ由来苦味酸摂取の機能性について示唆的な根拠があると判断した。 　　　　　　　　　　

作用機序

＜加齢により低下する認知機能の一部である注意力（集中して複数の視覚情報を同時に正しく判断して処理する能力）の精度の向上＞
熟成ホップ由来苦味酸は、ヒトにおいても脳腸相関を介してノルエピネフリン量を増加させることによって、神経細胞の活性化及び脳内炎症を抑制することにより、注意力の精度の向上効果を発揮しているものと考察される。

＜BMIが高めの方のお腹周りの脂肪（体脂肪）を減らす機能＞
熟成ホップ由来苦味酸は、迷走神経求心枝を介して褐色脂肪組織を司る交感神経活動を活性化し、熱産生の誘導により脂肪を燃焼しやすくすることで体脂肪を低減すると考えられる。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

INHOP株式会社 金子裕司

お客様相談室の連絡先

0120-04-4323

想定する主な対象者

健常な中高齢者、BMIが高めの方

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

当該製品は、国内GMPの認証を取得している工場で製造している。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。本品の１日摂取目安量（4粒）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.55 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.55 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.55 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305100430401

※公表されているアレルギー表示の指定はございませんが、気になる方は販売メーカーにお問い合わせ下さい。

成分名

クロセチン

安全性評価

当該製品（にゅ～みん）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。「クロセチン」の原材料として、原料供給メーカーである理研ビタミン株式会社より「クロビット P」が販売されており、当該製品にも使用されています。当該製品は新製品のため販売実績（喫食実績）がないもののクロセチン（クロビット P）を配合した当該製品に類似する製品が既に販売されており、これらの喫食実績をもとに当該製品の安全性を評価しました。 　　　　　　　　　　
当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能 　　　　　　　　　　
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 　　　　　　　　　　

作用機序

クロセチンやクロセチン配糖体（クロシン）のマウスへの投与によりノンレム睡眠が増強し、覚醒時間が減少することが報告されている。野生型のマウスにクロシンを経口投与すると自発的運動量が減少（睡眠量が増加）するのに対し、ヒスタミン H1 受容体を欠損した遺伝子改変マウスに経口投与した場合は、マウスの運動量抑制効果が一部消失した。一方、ドーパミン D2受容体やアデノシン A1受容体欠損マウスでは、運動量抑制効果の消失は認められなかった。なお、クロシンは経口にて摂取した場合、腸管吸収において糖が外れ、体内（血中）ではクロセチンの状態で存在することがマウスやヒトを対象とした試験において確認されており、クロシンを経口投与した場合に認められる作用はクロセチンによるものと考えて差し支えないといえる。これらの結果から、クロセチンがヒスタミンによる覚醒系（ヒスタミン神経系）の調節に関与することで、ノンレム睡眠（深い眠り）が増強したと考えられる。また、これらの作用により睡眠感も向上したと考えられる。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

カルビー株式会社 伊藤 秀二

お客様相談室の連絡先

0120-55-8570

想定する主な対象者

健常な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

当該製品の製造所であるツキオカフィルム製薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1枚あたり（70mg）の栄養成分量は、エネルギー 0.21kcal、たんぱく質 0.0006g、脂質 0.0007g～0.004g、炭水化物 0.06g（糖質0.03g（糖類0.00006g）、食物繊維 0.03g）、食塩相当量 0.00002gであった。 　　　　　　　　　　
以上のことから、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42201280310600

※本品は卵・乳成分を含む製品と共通の設備で製造しています。