成分名

グルコサミン塩酸塩

安全性評価

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。 　　　　　　　　　　
日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2020年の日本におけるグルコサミンの消費量は1300トンと推測されている。すなわちおおよそ240万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。本品の原料供給会社においても1998年より2020年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。 　　　　　　　　　　
また、独立行政法人国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

グルコサミン塩酸塩の膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげる機能 　　　　　　　　　　
採用された文献 5 報はいずれも健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価した研究で、グルコサミン1500mg/日の摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。 　　　　　　　　　　

作用機序

グルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 　　　　　　　　　　
これらは様々な細胞や実験動物を用いたin vitroおよびin vivo研究によって、軟骨代謝の調整、炎症の抑制、軟骨石灰化の抑制による関節軟骨変性の阻止およびプロテオグリカンの合成促進などが関与していると考えられている。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

京都薬品ヘルスケア株式会社 代表 北尾 誠史

お客様相談室の連絡先

075-803-1078

想定する主な対象者

膝関節の動きに悩みのある健常成人

安全性の評価方法

既存情報による食経験の評価, 既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

当該製品の一日摂取目安量における各種栄養素の摂取量はごくわずかであるため、健康増進法施行規則 第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301100130401

※食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

成分名

メチル化カテキン

安全性評価

「べにふうき」は平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきた。「べにふうき」緑茶に関しては、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる天然物質であり、十分な喫食実績を有していると考えられる。 　　　　　　　　　　
株式会社荒畑園では当該製品と同じメチル化カテキン（35.5mg/日）を含む製品を2006年から2014年までに（粉末換算で）累計573.6万kgを販売してきた。9年以上販売してきた中で、お客様から体調不良等の意見は寄せられていない。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女を対象にし、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。結果、メチル化カテキン（一日34 mg）を含むべにふうき緑茶の１ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まないやぶきた緑茶飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。 　　　　　　　　　　
メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質の高いヒト介入試験論文が4報、質が中程度の論文が1報、効果がないとされる論文が0報だったことから、農研機構の農林水産物機能性評価委員会における本研究レビューのアウトカム「花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 　　　　　　　　　　

作用機序

メチル化カテキンはマスト細胞（肥満細胞）や好塩基球内の高親和性IgEレセプター発現を抑制し、カテキンレセプターである67LR（67-kDa-laminin-receptor）を介してミオシン軽鎖リン酸化を阻害し、情報伝達系のチロシンキナーゼであるLynのリン酸化を阻害することで、マスト細胞の活性化を抑え、ヒスタミンの遊離を抑制した。 　　　　　　　　　　
in vivo試験において、抗原刺激2時間後におけるマスト細胞は炎症性サイトカインTNF-α、MIP-1α、IL-6の産生が抑制されることが分かった。マスト細胞から放出されたヒスタミンなど化学伝達物質は、鼻粘膜の知覚神経終末や血管に対して、くしゃみ、水溶性鼻汁、鼻粘膜膨脹（鼻閉）といったアレルギー反応を誘導する。 　　　　　　　　　　
一方、薬物動態解析の結果、メチル化カテキンはEGCGに比べマウスやヒト血漿中での安定性が高く、吸収後の血中からの消失がEGCGに比較して緩やかであり、経口投与による吸収率も有意に高値を示した。このような安定性の高さと吸収率の良さもin vivoでの強い抗アレルギー作用に関わっていると考えられる。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

株式会社荒畑園

お客様相談室の連絡先

0548-27-2517

想定する主な対象者

花粉、ホコリ、ハウスダストにより、目や鼻に不快感をゆうしている成人男女

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

衛生管理・安全性の確保　ISO9001に準じた管理を実施しております。この制度は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足度と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。
生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。べにふうきは、ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なべにふうきの生産に取り組んでいます。なお、メチル化カテキンは、研究により葉に多く含有し熱に弱いことが知られている成分のため、熱風乾燥を避け力を加えずに仕上げ、より含有量が多く苦渋味がなく飲みやすい規格にしています。
製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制　仕上工程では、①熟練したスタッフによる外観の選別、②冷蔵庫の温度保管管理、③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査、④熟練したスタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するべにふうきを製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品中の成分を分析した結果、1日摂取目安量の当該栄養素は、脂質0.1g、炭水化物1.3g、食塩相当量0gと微量であったため、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切に使用すれば、過剰摂取に繋がらない。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303150050401

※食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。