成分名

イヌリン

安全性評価

<喫食実績による食経験の評価>
本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、幅広い年齢層）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万本、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。

<既存情報を用いた安全性試験の評価>
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリン8～14g/日8週間の摂取は安全性上の問題はないと評価されている。
また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
一方、Natural Medicine Comprehensive Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを起こすことあるが記載されているため、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行う。

<医薬品との相互作用に関する評価>
国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。
以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である1本（イヌリンとして1,000㎎）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

医薬品との相互作用

国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報（2018年4月1日）において、「イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させると思われるが、詳細は明らかになっていない。カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられる。」との記載がある。 　　　　　　　　 　　
カルシウム製剤は医薬品としてカルシウム不足分を補うため使用されている。保険適応の製品とその摂取目安量は、アスパラ CA（156 mg/日）、乳酸カルシウム（260～650mg/日）、リン酸水素カルシウム（699mg/日）である。その他、第三類医薬品や栄養補助食品として多くのカルシウム含有商品が販売されているが、概ね保険適応品と同じ摂取目安量となっている。 　　
カルシウムの食事摂取基準における推奨量は、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準」（2015年版）の概要によると、18 歳以上の男性で 650～800 mg/日、女性で 650 mg/日であり、耐容上限量は男女ともに 2,500 mg/日である。
以上のことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性が考えられる。そこで、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進された場合、カルシウムの過剰摂取につながるかどうかにつき検討した。
イヌリンのカルシウム吸収促進効果に関して文献調査の結果、次の通り報告があった。
・アジア人を含む複数の人種の健常者 13 名を対象に、イヌリンを 8 g/日、カルシウムを900 mg/日、8 週間摂取させたとき、カルシウム吸収量が3.2%上昇した。
・閉経後の米国人健常者 15名を対象に、イヌリンを10g/日、カルシウムを平均 1,086mg/日、6週間摂取させたとき、カルシウム吸収量が5.1%上昇したとの報告がある。
上記の報告を参考に、イヌリン摂取によるカルシウム吸収促進効果を、5 %程度とし、推奨量の 2倍のカルシウムを摂取すると仮定しても、カルシウムの吸収量の増加は 100 mg程度である。


以上のことから、本届出品の一日の摂取目安量では、カルシウムの耐容上限量まで達するような吸収量の増加はないと考えられる。したがって、医薬品との相互作用を考慮しても、本届出品を機能性表示食品として販売することに安全性上の問題はないと判断した。

機能性評価

＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞ 　　　　　　　　　　
5報の論文を採用した。 5報中3報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4報中2報で有意な効果が見られていた。 　　　　　　　　　　
5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は、科学的根拠があると判断した。

作用機序

＜本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。＞
イヌリンは水溶性食物繊維であり、高い保水容量、膨潤容量、保油容量を持つ。
水に溶けると胃内でゲル化して膨潤し、一緒に摂取した炭水化物や脂質等を包み込み、胃から小腸への移動を遅らせるとともに、アミラーゼやリパーゼ等の消化酵素による分解を防ぎ、糖や脂質の吸収を遅らせることが知られている
イヌリンには、その保水性、粘度、吸着能等の物理化学的性質による栄養素の吸収抑制の働きがあるが、イヌリン自身がヒトの消化酵素で分解されず大腸に到達するという性格から、プレバイオティックスとしての働きをするところに特徴がある。
すなわち、イヌリンは(2→1)-β-D-フルクトシド結合によりフルクトースが多数重合した形をしており、大腸において腸内有用菌の代表であるビフィズス菌等が産生するイヌリナーゼで分解され、酢酸、プロピオン酸、酪酸などの短鎖脂肪酸が産生される。
この短鎖脂肪酸が、種々の薬理作用を発揮することが知られている。
このようにイヌリンにはその物理化学的性質からくる直接的な作用と、その化学構造に由来するプレバイオティックスとしての間接的な作用が考えられる。食後の血糖値の上昇を抑える機能の作用機序を以下に詳述する。

イヌリンの食後の血糖値の上昇を抑える機能の作用機序
イヌリンの直接的な作用としては、共存する炭水化物を包み込み、消化酵素であるアミラーゼやβグルコシダーゼでの分解を遅らせ、小腸におけるグルコースの吸収を抑制することが報告されている。
イヌリンの間接的な作用としては、プレバイオティックスとしての働きを介した食後血糖の上昇抑制が考えられる。
イヌリンを摂取すると、ヒトの消化酵素では分解されずに大腸に到達し、そこでビフィズス菌に代表される腸内有用菌のイヌリナーゼで分解され、短鎖脂肪酸を産生することが知られている。
この短鎖脂肪酸は腸管内に存在するL細胞の短鎖脂肪酸レセプターに作用することで、L細胞からのGLP-１の分泌を促し、膵臓のβ細胞からのインスリンの分泌を促進することが知られており、この作用により食後血糖の上昇を抑えると考えられる。
実際、イヌリンの1.8g/日を食事と一緒に摂取するという条件なしで、4週間継続摂取する試験系で、HbA1cがプラセボ群と比較して有意に減少したという報告は、食事と一緒に摂取した時に期待される直接効果以外の効果があることを支持している。
また、in vitroの試験により、短鎖脂肪酸は、L細胞上のレセプターの数を増加させることが認められており、このこともGLP-1の産生を増加させる。
さらに、短鎖脂肪酸は管腔の絨毛を構成する幹細胞よりL細胞に分化を促し、L細胞そのものの数も増加させることが認められている
従って、イヌリンの継続摂取により大腸の絨毛にある L細胞近傍の短鎖脂肪酸濃度が増し、L細胞の数、そして短鎖脂肪酸のレセプターの数が増加した状態になっていくことになる。
即ち、イヌリンの継続摂取は、食後血糖の急激な上昇を抑制するための環境を整えるのに有用であると考えられる。

以上より、イヌリンを摂取すると、直接的な作用と、代謝産物である生成される短鎖脂肪酸を介した間接的な作用の両方により、食後血糖値の急激な上昇を抑制すると考えられる。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出者

株式会社サンヘルス　石原林太郎

お客様相談室の連絡先

03-3271-8381

想定する主な対象者

食後の血糖値が気になる方

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、喫食実績の評価と既存情報による安全性試験結果の評価により十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

本届出品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量１本（2.5g）当たりの含有量は、脂質：0.01g、炭水化物：2.23g、食塩相当量：0.003gと微量であった。また、糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物については、そのほとんどが人において吸収できない「食物繊維」であることから、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値と考えられる。 以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305220230301

※原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。

成分名

メチル化カテキン

安全性評価

「べにふうき」は平成20年に全国の栽培面積が100ha（年間生産量約500t）になり、緑茶として広く全国で飲用されてきた。「べにふうき」緑茶に関しては、今まで主だった健康被害は報告されておらず、安全であると考えられる。このため、メチル化カテキンは日本人にとって飲食経験の豊富な茶に含まれる天然物質であり、十分な喫食実績を有していると考えられる。 　　　　　　　　　　
株式会社荒畑園では当該製品と同じメチル化カテキン（35.5mg/日）を含む製品を2006年から2014年までに（粉末換算で）累計573.6万kgを販売してきた。9年以上販売してきた中で、お客様から体調不良等の意見は寄せられていない。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

通年性アレルギー性鼻炎や季節性アレルギー性鼻炎の症状を有しているものの疾病に罹患していないと医師が判断した日本人成人男女を対象にし、メチル化カテキンが含まれている緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告したヒト介入試験に関する論文を検索した後、有効な論文を抽出し、評価・分析を行う研究レビューを実施した。結果、メチル化カテキン（一日34 mg）を含むべにふうき緑茶の１ヶ月以上の継続飲用は、メチル化カテキンを含まないやぶきた緑茶飲用に比べ、目や鼻症状のスコアを有意に低下させた。 　　　　　　　　　　
メチル化カテキンの摂取で目や鼻の不快感の改善に対して、効果があるとされる質の高いヒト介入試験論文が4報、質が中程度の論文が1報、効果がないとされる論文が0報だったことから、農研機構の農林水産物機能性評価委員会における本研究レビューのアウトカム「花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 　　　　　　　　　　

作用機序

メチル化カテキンはマスト細胞（肥満細胞）や好塩基球内の高親和性IgEレセプター発現を抑制し、カテキンレセプターである67LR（67-kDa-laminin-receptor）を介してミオシン軽鎖リン酸化を阻害し、情報伝達系のチロシンキナーゼであるLynのリン酸化を阻害することで、マスト細胞の活性化を抑え、ヒスタミンの遊離を抑制した。 　　　　　　　　　　
in vivo試験において、抗原刺激2時間後におけるマスト細胞は炎症性サイトカインTNF-α、MIP-1α、IL-6の産生が抑制されることが分かった。マスト細胞から放出されたヒスタミンなど化学伝達物質は、鼻粘膜の知覚神経終末や血管に対して、くしゃみ、水溶性鼻汁、鼻粘膜膨脹（鼻閉）といったアレルギー反応を誘導する。 　　　　　　　　　　
一方、薬物動態解析の結果、メチル化カテキンはEGCGに比べマウスやヒト血漿中での安定性が高く、吸収後の血中からの消失がEGCGに比較して緩やかであり、経口投与による吸収率も有意に高値を示した。このような安定性の高さと吸収率の良さもin vivoでの強い抗アレルギー作用に関わっていると考えられる。 　　　　　　　　　　

食品の区分

加工食品(その他)

届出者

株式会社荒畑園

お客様相談室の連絡先

0548-27-2517

想定する主な対象者

花粉、ホコリ、ハウスダストにより、目や鼻に不快感をゆうしている成人男女

安全性の評価方法

届出者は当該製品について、喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

機能性の評価方法

届出者は当該製品について、最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

生産・製造及び品質管理

衛生管理・安全性の確保　ISO9001に準じた管理を実施しております。この制度は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足度と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。
生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。べにふうきは、ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なべにふうきの生産に取り組んでいます。なお、メチル化カテキンは、研究により葉に多く含有し熱に弱いことが知られている成分のため、熱風乾燥を避け力を加えずに仕上げ、より含有量が多く苦渋味がなく飲みやすい規格にしています。
製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制　仕上工程では、①熟練したスタッフによる外観の選別、②冷蔵庫の温度保管管理、③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査、④熟練したスタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するべにふうきを製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。 　　　　　　　　　　

過剰摂取に繋がらない理由

本品中の成分を分析した結果、1日摂取目安量の当該栄養素は、脂質0.1g、炭水化物1.3g、食塩相当量0gと微量であったため、健康増進法施行規則第 11 条第 2項で定める栄養素量を考慮すると、商品を適切に使用すれば、過剰摂取に繋がらない。 　　　　　　　　　　

　

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303150050401

※食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。