成分名

クロセチン

安全性評価

当該製品（めにサプリ　クロセチン）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。
既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

医薬品との相互作用

なし

機能性評価

①良質な眠りをサポートする機能
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。
②目のピント調節をサポートする機能
2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

作用機序

①良質な眠りをサポートする機能 　　　　　　　　　　
クロセチンやクロセチン配糖体（クロシン）のマウスへの投与によりノンレム睡眠が増強し、覚醒時間が減少することが報告されています。 野生型のマウスにクロシンを経口投与すると自発的運動量が減少（睡眠量が増加）するのに対し、ヒスタミン H1受容体を欠損した遺伝子改変マウスに経口投与した場合は、マウスの運動量抑制効果が一部消失しました。 一方、ドーパミン D2受容体やアデノシン A1受容体欠損マウスでは、運動量抑制効果の消失は認められませんでした。 なお、クロシンは経口にて摂取した場合、腸管吸収において糖が外れ、体内（血中）ではクロセチンの状態で存在することがマウスやヒトを対象とした試験において確認されており、クロシンを経口投与した場合に認められる作用はクロセチンによるものと考えて差し支えないといえます。 これらの結果から、クロセチンがヒスタミンによる覚醒系（ヒスタミン神経系）の調節に関与することで、ノンレム睡眠（深い眠り）が増強したと考えらます。また、これらの作用により睡眠感も向上したと考えられます。 　　　　　　　　　　
②目のピント調節をサポートする機能 　　　　　　　　　　
調節（Accommodation）とは、すべての距離・形・輝度・色の複雑な視入力に対して、連続して焦点をあわせる働きをいいます。 調節は近方調節と遠方調節のバランスで成り立っており、前者には副交感神経系が、後者には交感神経が関与していると考えられています。 VDT（Visual Display Terminals）作業（コンピューターのディスプレイなどの表示機器を使用した作業）による調節障害は、副交感神経の異常興奮による毛様体筋の調節緊張に主因があると考えられています。 　　　　　　　　　　
クロセチンは、血液網膜関門を通過することが示唆されており、摂取後に吸収され血中に移行したクロセチンが、毛様体筋に直接作用していると考えられます。 クロセチンは、抗酸化作用、眼血流改善作用および眼炎症抑制作用を示すことから、これらの作用により、毛様体に栄養を供給している微小循環動態を改善することで、毛様体筋の緊張を緩和すると考えられます。 また、クロセチンは、抗不安作用や睡眠の質を改善する作用などを示すことが明らかとなっており、自律神経に作用する可能性が示唆されています。クロセチンが自律神経の乱れを整え、調節緊張状態を改善した可能性も考えられます。 　　　　　　　　　　
このように、クロセチンの摂取は、VDT作業によって生じる毛様体筋の過度な緊張の緩和を促すことで、調節機能の低下を和らげていると考えられます。

食品の区分

加工食品(サプリメント形状)

届出代表者

株式会社メニコン 田中英成

お客様相談室の連絡先

0120-612-860

想定する主な対象者

疾病に罹患していない健常な成人男女

安全性の評価方法

既存情報による安全性試験結果の評価

機能性の評価方法

機能性関与成分に関する研究レビュー

生産・製造及び品質管理

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

過剰摂取に繋がらない理由

健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の1日あたりの摂取目安量1カプセル（0.28g）は以下の通りです。
・脂質：0.14g
・炭水化物：0.03g
・食塩相当量：0～0.001g（ナトリウムとして、0～0.0393 mg）
脂質は厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると1日当たり成人男性・成人女性ともに20～30％エネルギーとするよう目標とされており、これを日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から脂質摂取量に換算した場合、 1日当たり脂質は目安として成人男性で58～88g、成人女性で44～66gに相当します。本品の脂質は1カプセルあたり0.14gであることから、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 　　　　　　　　　　
ナトリウムについては、厚生労働省の日本人の食事摂取基準2015によると食塩相当量として1日当たり成人男性で8.0g、成人女性で7.0g未満とするよう目標とされているが、その目標値も大きく下回っているため過剰摂取にはつながらないと考えます。
糖類については、本品では炭水化物を1カプセル当たり0.03g含有しています。日本人の食事摂取基準(2015年版)には糖類の摂取基準は設けられていません。 一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨されています。 日本人の食事摂取基準中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として成人男性で66g、成人女性で50ｇに相当します。 本品の炭水化物（0.03g）が全て糖類と仮定した場合でも、本品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量にも満たないことから、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断しました。

消費者庁届出情報DB

https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42106180160401

※ゼラチンアレルギーの方は摂取を避けてください。